L’inspection des essais cliniques et non cliniques L’inspection des essais précliniques L’ANSM inspecte les installations d’essais en charge des Les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) essais de sécurité sur les médicaments à usage humain, les constituent le référentiel appliqué par l’ensemble des produits cosmétiques, les produits de tatouage et, sur installations d’essais des pays membres de l’OCDE pour saisine, les dispositifs médicaux. assurer la qualité et l’acceptation mutuelle des données des essais de sécurité non cliniques. L’inspection des essais cliniques L’ANSM inspecte les sites où sont réalisés les essais participent à des essais et sur la vérification de la qualité et cliniques ainsi que les promoteurs de ces recherches ou les la crédibilité des données obtenues. sous-traitants de ces promoteurs (CRO). Ces inspections Les bonnes pratiques cliniques (BPC) constituent le réfé- portent sur la sécurité et les droits des personnes qui rentiel pour les essais portant sur les médicaments. 27 inspections d’essais précliniquesréalisées par l’ANSM en France 18inspections d’essais cliniquréalisées par l’ANSM en Francees Essais précliniques 2016 2017 2018 2019 2020 Inspections 36 29 31 30 27 Injonctions 0 0 0 1 0 Dossiers transmis aux autorités judiciaires 0 0 0 1 0 Essais cliniques 2016 2017 2018 2019 2020 Inspections 38 41 37 33 18 • dont en France 28 32 26 27 18 • dont à l’étranger 10 9 11 6 0 Injonctions 0 1 0 0 1 Décisions de police sanitaire 0 0 0 2 0 Dossiers transmis aux autorités judiciaires 1 2 0 5 1 110044