FAITS MARQUANTS Gestion des dispositifs de sécurité Depuis février 2019, l’industrie pharmaceutique doit L’ANSM contribue au déploiement du processus de séria- appliquer le règlement délégué (UE) 2016/161 de la lisation au niveau européen en participant aux réunions Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive de la Commission européenne. Au niveau national, l’ANSM 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil fixant participe aux réunions de coordination avec les parties les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’em- prenantes, notamment avec FRANCE-MVO (France ballage des médicaments à usage humain. Medicines Verification Organisation) qui gère le répertoire Les opérateurs ont ainsi l’obligation de mettre en place national de sérialisation, les opérateurs et leurs représen- sur chaque boîte de médicaments des dispositifs de sécu- tants (Leem, Gemme, CSRP...). rité comprenant un dispositif antieffraction (“stick d’in- Depuis janvier 2020, la gestion des dispositifs de sécurité violabilité”)et un identifiant unique (sérialisation) pour des médicaments est intégrée dans le planning d’inspec- les médicaments à prescription médicale obligatoire tions des opérateurs. Ainsi, une campagne d’évaluations afin de sécuriser la chaîne de distribution pharmaceu- documentaires à distance de 6 dépositaires a été réalisée tique et prévenir l’introduction de médicaments falsifiés. sur cette thématique. Elle a permis de mettre en évidence L’identifiant unique de chaque boîte est chargé au niveau 57 non-conformités, portant principalement sur les du répertoire européen (EMVS) par le titulaire de l’AMM systèmes informatisés, la gestion des destinataires néces- et est contrôlé lors de sa dispensation par l’utilisateur finalsitant une désactivation de l’identifiant unique et le traite- (hôpitaux, officines…). ment des retours. Autres faits marquants Mise en place d’un portail de télé-enregistrement des spécificités méthodologiques et techniques des inspec- personnes de référence en matière de pharmacovigi- tions. Elle s’est concrétisée en 2020 par une observation lanceen France (RPV) des missions réalisées par l’inspectorat belge concernant Ce télé-enregistrement concerne l’ensemble des RPV ces produits à haute valeur ajoutée et d’une importance et est réalisé via l’application Démarches simplifiées. Ce particulière dans la période pandémique. télé-enregistrement se substitue à la déclaration réalisée au préalable par voie postale ou courrier électronique. Réflexion sur la mise en place d’une nouvelle stratégie Contact : declarationRPV@ansm.sante.fr d’inspection des fabricants dexcipients ’ Depuis 2020, l’ANSM a engagé cette réflexion en s’ap- Partage d’expériences avec la Belgique concernant les puyant sur les principes de la réglementation européenne inspections des médicaments biologiques en vigueur (lignes directrices du 19 mars 2015 relatives La collaboration de l’ANSM avec l’Agence fédérale des à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer médicaments et des produits de santé (AFMPS), autorité les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les compétente belge, permet un partage d’expérience entre excipients utilisés dans les médicaments à usage humain). les deux agences dans le domaine de la supervision de la Dans ce cadre, un projet de doctrine a été initié et a fait fabrication des médicaments biologiques, en particulier l’objet d’une consultation publique sur le site internet de des vaccins. Cette collaboration couvre aussi bien la mise l’ANSM du 16/12/2020 au 31/01/2021. en pratique de la réglementation européenne que les 110066