760établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usagepharmaceutique recensés par l’ANSM en France 170inspections dans le domaine du médicament réalisées par l’ANSM en France et à l’étranger 67 inspections dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique réalisées parl’ANSM en France et à l’étranger ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES INSPECTION DES OPÉRATEURS MATIÈRES PREMIÈRES RECENSÉS EN FRANCE(53) 20162017 2018 2019 2020 Inspections 96 98 110 105 67 dont : • dont en France 81 81 90 84 62 fabricants et/ou • dont à l’étranger 15 17 20 21 5 930 426 Injonctions importateurs 2 3 3 7 3 établissements Décisions de police 408distributeurs en gros sanitaire ou avis de 2 0 2 1 0 non-conformité aux BPF 271 exploitants Dossiers transmis aux 0 0 0 0 0 autorités judiciaires INSPECTION DES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES INSPECTION DES SYSTÈMES (exploitants, fabricants, importateurs et distributeurs) DE PHARMACOVIGILANCE 20162017 2018 2019 2020 20162017 2018 2019 2020 Inspections 209 231 238 227 154 Inspections 27 29 27 32 16 • dont en France 191 211 227 213 150 • dont en France 27 29 27 31 16 • dont à l’étranger 18 20 11 14 4 • dont à l’étranger 0 0 0 1 0 Injonctions 19 19 24 19 14 Injonctions 5 0 3 3 1 Décisions de police 4 1 1 2 1 Dossiers transmis aux 0 0 0 0 0 sanitaire/suspensions autorités judiciaires Dossiers transmis aux 5 4 1 1 1 autorités judiciaires GESTION ADMINISTRATIVE DES ÉTABLISSEMENTS 2016 2017 2018 2019 2020 Établissements pharmaceutiques Autorisations d’ouverture 59 48 43 57 44 Décisions de fermeture 70 60 44 43 45 Autorisations de modification - - 110 130 146 Certificats de conformité aux BPF médicaments délivrés suite à inspection 267 288 197 228 121 Établissements “matières premières” Certificats de conformité BPF pour les substances actives délivrés suite à inspection 61 111 79 65 41 (53) Certains établissements disposent de plusieurs statuts. Rapport d’activité ANSM 2020 | 107