L’inspection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L’ANSM inspecte les différents acteurs intervenant dans le Compte tenu du très grand nombre de produits et d’opéra- domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs teurs, un programme annuel ou pluriannuel de campagnes médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : organismes noti- d’inspections thématiques est défini. En 2020, il a porté sur fiés, fabricants, mandataires et distributeurs, afin de veillerles DM de classe I présentant un enjeu spécifique pour les au respect des exigences réglementaires applicables. Ces patients (lits médicaux…) et de classe IIa/b, les logiciels entreprises sont environ 3 500 en France. considérés comme des DM et sur les DM de classe IIb et III dont le fabricant est établi en France. FAITS MARQUANTS Renouvellement de l’habilitation de l’organisme GMED jusqu’au début de l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen Dans le contexte de crise sanitaire, le règlement (UE) Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE 2020/561 paru au Journal Officiel de l’Union européenne nécessaire à la commercialisation de nombreux dispositifs le 24 avril 2020, a reporté d’un an la date d’application médicaux en Europe. de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 En vue de permettre à l’organisme notifié français de relatif aux dispositifs médicaux. Ainsi, les désignations des continuer la certification de produits selon les direc- organismes notifiés au titre des directives 90/385/CEE et tives jusqu’au début de l’entrée en vigueur du règlement, 93/42/CEE ne sont plus caduques à compter du 26 mai l’Agence a renouvelé le 2 octobre 2020 la décision d’habi- 2020 mais du 26 mai 2021. litation de l’organisme GMED chargé de la mise en œuvre des procédures de certification selon ces directives, au terme du processus prévu par la réglementation. Certification des dispositifs médicaux : le GMED désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen La désignation des organismes notifiés selon le règlement l’organisme notifié de façon continue au travers d’actions (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux renforce le de surveillance. niveau d’exigence applicable aux organismes notifiés, aussi La désignation du GMED, qui a été publiée par la Commission bien lors de leur désignation initiale que lors des réévalua- européenne le 8 juillet 2020 sur la base européenne de tions périodiques de chaque organisme notifié. Ces évalua- données des organismes notifiés (NANDO), a pris effet le tions sont menées par l’autorité responsable nationale 9 juillet 2020. Depuis cette date, le GMED peut évaluer et - l’ANSM en France - conjointement avec une équipe euro- certifier les DM conformément au règlement européen. Le péenne d’évaluation. Cette désignation intervient au terme champ des activités d’évaluation de la conformité et les du processus requis par le règlement afin d’assurer le bon différents codes de dispositifs médicaux certifiés par cet fonctionnement des organismes notifiés. Ce processus organisme notifié peuvent être consultés en suivant le lien exigeant est un élément essentiel pour la sécurité des vers la désignation dans la base NANDO. patients. L’autorité nationale assure également le suivi de Autre fait marquant Campagne d’inspection de matériovigilance sur les endoscopes Cette campagne a été réalisée en France et a concerné cinq distributeurs d’endoscopes inspectés entre janvier 2018 et juillet 2019. La synthèse de cette campagne a été publiée en septembre 2020. 111122