CONTRÔLES EN LABORATOIRE DANS UN CONTEXTE EUROPÉEN Médicaments en Dont contrôles Médicaments en procédure Contrôles procédure européenne réalisés pour européenne décentralisée ou réalisés Total centralisée la DEQM de reconnaissance mutuelle en urgence Médicaments chimiques 10 4 64 0 74 Médicaments biologiques 2 2 0 16 (héparines) 20 DÉTECTION DES NON-CONFORMITÉS PHARMACOPÉE Contrôles effectués Contrôles 2016 2017 20182019 2020 dans un contexte réalisés Études de monogra- programmé en urgence phie pour la pharma- 64 45 44 65 61 Médicaments copée française chimiques 16/226 soit 7% 8/168 soit 5% Études de monogra- phie pour la pharma- 402601 (59) 648 498 424 Matières premières 14/34 soit 41% 0/8 copée européenne chimiques Au total, en 2020, le taux des non-conformités avec des médicaments chimiques s’est élevé à 7% environ pour les contrôles en situation programmée (dont celles liées aux mentions portées sur l’étiquetage) et à 5 % pour les contrôles réalisés en condition d’urgence (la plupart des analyses étant liées à des importations de produits anesthésiques par SPF). Un suivi adapté est systématiquement mis en place pour chaque non-conformité. FAIT MARQUANT Étude collaborative européenne biosimilaires étanercept Dans le cadre de la mise en place, au niveau européen, d’activité sur cellules et physico-chimiques) applicables au d’une stratégie de contrôle spécifique aux produits biosi- contrôle de tous les biosimilaires de cette même famille. milaires, l’ANSM a été retenue comme “project leader”pour Cette approche, qui devra être validée en 2021, permettra une étude des spécialités de la famille des inhibiteurs du à l’avenir, de contrôler un plus grand nombre de produits et TNF-alpha biosimilaires d’étanercept. d’être en capacité de comparer leur qualité dans le cadre En 2020, une étape importante de cette étude a pu être d’un programme de surveillance à l’échelle européenne. finalisée, conduisant à la sélection de méthodes (essais (59) Ce nombre prend en compte non seulement les monographies étudiées dans le cadre des enquêtes Pharmeuropa mais également celles étudiées pour le passage en Commission européenne pour approbation (données non prises en compte les années précédentes). Rapport d’activité ANSM 2020 | 117