2 Les essais cliniques Pour garantir la sécurité des patients qui seront amenés à L’ANSM est l’autorité compétente en France pour évaluer et utiliser un nouveau produit de santé ou une nouvelle stra- autoriser un essai clinique (étude de catégorie 1). Quel que tégie de traitements, il est nécessaire d’évaluer son effica- soit le produit de santé concerné, l’évaluation par l’ANSM des cité et sa tolérance sur un groupe limité de personnes avant demandes d’autorisations d’essais cliniques couvre la sécu- qu’il ne soit rendu disponible plus largement. Ces études rité et la qualité des produits utilisés au cours de l’essai ainsi sont appelées essais cliniques. que la sécurité des personnes participant à ces recherches. Les essais cliniques permettent de déterminer les meilleures Pour les études de catégories 2 et 3, l’autorisation préalable conditions d’utilisation des produits de santé et peuvent de l’ANSM n’est pas nécessaire. Toutefois, elle doit être également être réalisés afin d’évaluer une nouvelle façon informée avant que l’essai ne puisse commencer. d’utiliser un traitement connu. Ils interviennent à la suite de phases de recherche sur des modèles expérimentaux (cellules, tissus, animaux) appelées études précliniques. Les essais cliniques sont soumis à une réglementation qui Pour en savoir plus constitue un cadre protecteur permettant de garantir la protection et la sécurité des volontaires. En fonction des risques encourus par les volontaires et de la catégorie à laquelle ils appartiennent (1, 2 ou 3), ils sont soumis à des Lire aussi “ Dossier spécial : l’ANSM face à la COVID-19 - Autoriser et surveiller les autorisations différentes. essais cliniques liés à la COVID-19” en page 175. DEMANDES D’AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES Médicaments 2017 2018 2019 2020 Nombre de demandes soumises 838 940 938 1 011 Nombre d’autorisations 741 830 813 809 Nombre de refus 4 19 12 18 Dont les essais cliniques phase précoce Nombre de demandes soumises 36 144 145 152 Nombre d’autorisations NA(65) 125 124 127 Nombre de refus NA 11 8 7 Dont les essais cliniques médicaments de thérapie innovante (MTI) Nombre de demandes soumises 30 40 40 41 Nombre d’autorisations 14 36 26 36 Nombre de refus 0 0 0 0 Malgré la situation sanitaire, les délais d’instruction sont restés performants en 2020 avec un effort particulier porté sur les essais relatifs aux traitements de la COVID-19 : Délai moyen pour les essais COVID-19 : 26 jours (délai médian : 14 jours) Délai moyen pour les Fast-Track (hors MTI) : 34 jours Délai moyen pour l’ensemble des essais médicaments : 55 jours - Essais autorisés en 1 tour : 32 jours - Essais faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : 71 jours (65)Non applicable : création de la cellule essais précoces en décembre 2017. Rapport d’activité ANSM 2020 | 129