COP 22002139 Renforcer le positionnement européen de l’ANSM pour faciliter l’accès précoce des patients aux produits de santé innovants Indicateur n°14a MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES D’ESSAIS 13 jours en moyenne : écart entre CLINIQUES POUR AUTORISATION (MSA) les délais de gestion et les délais réglementaires d’autorisation des essais cliniques [MED,HPS, DM] VI 1 I 9 I 9 (cible ≥15 jours) O - CO - CO - Modifications substantielles 2017 2018 2019 2020 Indicateur n°14b d’essais tous médicaments Nombre de demandes 2 682 3 022 3 863 4 085 (67) 26 jours en moyenne : écart entre soumises les délais de gestion et les délais Nombre de demandes 2 632 2 885 3 700 4017 réglementaires d’autorisation des accordées essais cliniques [MTI] Nombre de demandes CO I - 9 C VID-19 C VID-19 O I -19 (cible ≥70 jours) refusées 2 6 13 13 Délai moyen de traitement : 28 jours(68 ) Renforcer le positionnement • Essais autorisés en 1 tour : 24 jours européen de l’ANSM en matière • Essais faisant l’objet d’un courrier de DM et DMDIV intermédiaire : 52 jours Indicateur n°18 100%du plan d’action de la mise Modifications substantielles en place de la phase pilote européenne d’essais HPS 2017 2018 2019 2020 des essais cliniques DM (socle 50 % - cible 100 %) Nombre de demandes 681 495 384 317 soumises CO I - 9 C VID-19 C VID 1 CO I - 9 Nombre de demandes 636 475 371 307 accordées Nombre de demandes 0 5 2 2 refusées Délai moyen de traitement : 19 jours • Essais autorisés en 1 tour : 19 jours • Essais faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : 26 jours Modifications substantielles d’essais DM et DMDIV 2017 2018 2019 2020 Nombre de demandes soumises 222 161 188 151 Nombre de demandes accordées 217 169 184 146 Nombre de demandes refusées 0 1 0 1 Délai moyen de traitement : 24 jours (67) Dont 162 concernaient des MTI (68) En raison d’un problème de saisie, 768 demandes (sur 4 030) n’ont pas pu être prises en compte dans le calcul de la moyenne des délais. Rapport d’activité ANSM 2020 |131