COP 22002139 Assurer la conformité des processus pharmacies à usage intérieur et par les établissements phar- d’autorisation aux délais réglementaires maceutiques autorisés à fabriquer des médicaments. Cette et mettre en œuvre des délais base permet notamment de connaître l’état de l’activité sur infra‑réglementaires cibles pour le territoire national ou d’étudier des alternatives dans des les produits associés à des enjeux cas de ruptures de stock de spécialités pharmaceutiques prioritaires commercialisées. L’ANSM est responsable de la publication des Bonnes Indicateur n°20a Pratiques de Préparations et assure leur mise à jour qui est actuellement en cours. 75 %des procédures nationales et L’ANSM assure également une veille et un soutien aux ques- européennes instruites pour tous les tions réglementaires et techniques des différents acteurs dossiers AMM, nouvelles demandes dans (ARS, PUI, établissements pharmaceutiques, professionnels les délais réglementaires de santé, associations de patients…). CO I - 9 C VID-19 (socle 75 % - cible 100 %)9IOC - Indicateur n°20b Pour en savoir plus 90 % des procédures nationales et européennes instruites pour tous les dossiers AMM, modifications et traduction dans les délais infra-réglementaires CO I - 9 C VID-19 (socle 90% - cible 100 %)91IOC - Les médicaments homéopathiques Les médicaments homéopathiques, comme les autres médi- caments, ne peuvent être commercialisés sans avoir reçu une autorisation, garante de leur qualité, de leur innocuité et de la reconnaissance de leur usage homéopathique (usage Par ailleurs, l’ensemble des médicaments homéopathiques traditionnel). Cette autorisation est délivrée par l’ANSM. possédant des autorisations antérieures au 18 janvier Il existe 2 procédures d’autorisation : 1994 (soit 1 163 souches) sont actuellement réévalués par l’ANSM. L’ANSM finalise cette réévaluation et assure le une procédure d’AMM qui concerne les médicaments pour respect de la réglementation auprès des opérateurs. lesquels une indication, une posologie, une population Les travaux du Homéopathic Medicinal Product Committee cible, une durée de traitement et une voie d’administration (HMPWG), placé sous l’égide des HMA, accompagnent l’éva- sont revendiquées, luation des dossiers en proposant notamment des lignes une procédure d’enregistrement spécifique pour les directrices dédiées, des listes de First Safe Dilution (SFD) des médicaments répondant aux conditions suivantes : admi- souches homéopathiques. Ainsi, la sécurité des patients est nistration par voie orale ou externe, absence d’indication garantie en suivant une approche européenne harmonisée. thérapeutique particulière sur l’étiquetage ou dans toute information relative au produit, degré de dilution garantis- sant l’innocuité du médicament. Pour en savoir plus FAITS MARQUANTS En 2020, finalisation de la procédure de validation, Animation d’un réseau de CHU volontaires pour la initiée en avril 2011 après la transposition de la directive préparation de médicaments pour les patients atteints 2004/24/CE relative au médicament traditionnel, des de la COVID-19 en réanimation, en cas de pénurie de dossiers de médicaments à base de plantes. spécialités. Rapport d’activité ANSM 2020 |133