MODIFICATIONS D’AMM(70) Les différentes catégories de modifications sont : Modification majeure de type II : il s’agit de toute modifi- Modification mineure de type IA : il s’agit de toute modifi- cation qui n’est pas une extension d’une AMM et qui est cation dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné nulles Les extensions d’AMM Modification mineure de type IB : il s’agit de toute modi- Les mesures de restriction urgente pour des raisons de fication qui ne constitue ni une modification mineure sécurité : toute modification provisoire des termes d’une de type IA ni une modification majeure de type II ni une AMM rendue nécessaire par l’existence de nouvelles extension données sur la sécurité d’utilisation du médicament 2016 2017 2018 2019 2020 Procédures de reconnaissance mutuelle (France État membre de référence) Nombre de demandes de type IA soumises ND 220 207 278 256 Nombre de demandes de type IA accordées ND 214 192 248 238 Nombre de demandes de type IA refusées ND 2 4 3 12 Nombre de demandes de type IB soumises ND 194 226 200 245 Nombre de demandes de type IB accordées ND 185 205 131 217 Nombre de demandes de type IB refusées ND 0 5 2 4 Nombre de demandes de type II soumises ND 91 70 97 93 Nombre de demandes de type II accordées ND 87 55 41 82 Nombre de demandes de type II refusées ND 0 2 0 2 Procédures nationales Nombre de demandes de type IA soumises ND 2 326 2 745 3 427 2 950 Nombre de demandes de type IA accordées ND 2 076 2 609 3 232 2 863 Nombre de demandes de type IA refusées ND 32 89 121 54 Nombre de demandes de type sou ND 1 478 2 522 2 305 2 998 Nombre de demandes de type IB accordées ND 1 424 2 417 2 165 2 924 Nombre de demandes de type IB refusées ND 35 63 38 22 Nombre de demandes de type II soumises ND 781 850 739 681 Nombre de demandes de type II accordées ND 433 706 465 640 Nombre de demandes de type II refusées ND 43 104 39 45 Les délais moyens de traitement(72) : Les délais moyens de notification des décisions nationales - pour les demandes de type IA nationales : 12 jours pour les modifications d’AMM issues de procédures - pour les demandes de type IB nationales : 21 jours européennes (MRP/DCP) sont de 10 jours. - pour les demandes de type II nationales : 103 jours (70) Les abandons ne sont pas comptabilisés. (71) Les demandes traitées dans le cadre du dispositif ad hoc de mise à jour des AMM (Majamm) ne sont pas comptabilisées. (72) Les délais sont calculés entre la confirmation d’un dossier jugé conforme (J0) et la notification d’une décision. Rapport d’activité ANSM 2020 | 135