4 La libération des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang Les vaccins et les médicaments dérivés du sang (MDS) sontmatière d’identité, d’efficacité et de sécurité des lots de des médicaments biologiques sensibles car leur fabrica-vaccins et des MDS. Une évaluation exhaustive des données tion fait appel à des matières premières d’orige hu ainede production et de contrôle du fabricant est égale- ou animale ainsi qu’à un processus complexe et soumis àment réalisée. Pour chaque lot, les paramètres critiques à variabilité. S’ils répondent aux mêmes exigences que lescontrôler sont définis collégialement entre tous les labora- autres médicaments en matière de sécurité d’emploi et detoires européens au sein de la Direction européenne pour surveillance, leurs conditions de mise sur le marché sontla qualité des médicaments et soins en santé à Strasbourg renforcées via un processus de libération par une autorité(EDQM - Conseil de l’Europe). Ce travail d’harmonisation nationale. permet ainsi une reconnaissance mutuelle entre les États Ce système requiert un contrôle par une autorité nationalemembres et évite des duplications inutiles de tests. indépendante de 100 % des lots de vaccins et de MDS avant leur mise sur le marché. Les lots ainsi libérés peuvent libre- ment circuler dans l’espace européen. Cette libération, effectuée en France par l’ANSM en qualité Pour en savoir plus de laboratoire national officiel de contrôle, se traduit par un examen sur dossier et des contrôles en laboratoires en FAITS MARQUANTS Libération de nouveaux vaccins : Pasteur). L’Agence a également débuté la mise en place de la libération de deux nouveaux vaccins pneumococciques vaccins grippaux et pneumococciques (laboratoires Pfizer et Merck). L’ANSM a finalisé le transfert des méthodes qui permettraLa libérationde ces différents vaccins conforte le rôle en 2021 la libération d’un nouveau vaccin anti-grippalmajeur de l’ANSM au sein du réseau européen des OMCL à destination des personnes âgées (Efluelda - Sanofi dans le processus de libération delots etp-ermet égale Pasteur) et,en 2022, la libération d’un vaccin grippe ment d’élargir son expertise dansle domaine très actif des recombinant de nouvelle génération (Supemtek - Sanofi vaccins anti-grippaux et pneumooccciques. Autres faits marquants Contrôle et libération des premiers lots du vaccin anti-pa-Positionnement de l’ANSM en qualité de project leader ludisme Mosquirix (laboratoires GSK). sur deux études collaboratives européennes pilotées par l’EDQM : ELISA Rage BSP 148 dans le cadre de l’approche 3R (méthodes alternatives à l’animal) et PTS grippe IDR (Immuno Diffusion Radiale). 114422