5 L’autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Les produits issus du corps humain couvrent une multiplicité En raison de l’origine de ces produits (issus du vivant), le de produits : les produits sanguins labiles (PSL) utilisés en risque de contamination virale,bactériologique ou par transfusion sanguine, les organes, tissus et cellules utilisés d’autres agents biologiques infectieux est particulièrement pour la greffe et le lait maternel à usage thérapeutique. suivi. L’ANSM évalue donc la sécurité virale au regard du Tous ces produits (à l’exception du lait maternel et des risque de transmission. organes greffés en routine) font l’objet d’une évaluation et De plus, pour les tissus (cornées, os, éléments de l’appareil d’une autorisation par l’ANSM. Leur évaluation repose sur locomoteur, valves, etc.) et les préparations de thérapie les mêmes critères fondamentaux du bénéfice et du risque cellulaire, l’ANSM évalue leurs procédés de préparation et que ceux appliqués au médicament : intérêt thérapeutique, de conservation. efficacité, sécurité d’emploi, qualité. L’ANSM autorise également l’importation et l’exportation Les produits sanguins labiles autorisés en France sont des tissus et de préparations de thérapie cellulaire vers les inscrits, avec leurs caractéristiques, sur une liste fixée par pays tiers. décision de l’ANSM, après avis de l’Etablissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). Pour en savoir plus AVIS RENDUS POUR DES PRODUITS SANGUINS LABILES 20 16 15 14 14 13 10 8 6 6 5 4 4 3 3 2 1 1 0 2016 2017 2018 2019 2020 Avis favorables Avis favorables Actualisation de la liste pour les nouvelles demandes pour les modifications et des caractéristiques des PSL Rapport d’activité ANSM 2020 |145