FAITS MARQUANTS Un Système de management de la qualité (SMQ) orienté vers l’amélioration continue et un programme d’audits qualité réalisé, qui ont permis le maintien de la certification de l’Agence sur le périmètre “gérer le risque” La cartographie des processus a été optimisée en 2020. 34 auditeurs a permis la réalisation en 2020, en visio- Les 2 processus “Piloter la politique scientifique” et “Piloterconférences, de 15 audits planifiés. la politique européenne” ont été redéfinis dans le cadre de Lesobjectifs de ce programmeétaient de : la démarche d’amélioration continue du SMQ. Leur place dans le SMQ a été précisée et clarifiée et les moyens pour vérifier que les orientations de la politique qualité et les atteindre les objectifs ont été adaptés. axes stratégiques du contrat d’objectifs et de perfor- La performance de l’ensemble des processus dans le péri- mance sont déployés sur les processus, mètre de certification est suivie, évaluée et améliorée en s’assurer que les processus sont conformes aux exigences permanence par les pilotes de processus de manière collé- norme ISO 9001 version 2015, aux exigences métier, aux giale, au cours des revues de processus et de la revue de exigences clés de la RGPD et identifier d’éventuels points direction de l’Agence. de progrès, Les indicateurs de performance des processus ont été pour vérifier la mise en œuvre des recommandations relevées la plupart atteints et en progrès, excepté ceux directement lors des précédents audits. impactés par la crise sanitaire COVID-19. Enfin,en tant que laboratoire officiel de contrôle des La cartographie des risques majeurs de l’Agence a été médicaments à usage humain (OMCL) pour la France, la revue en 2020 et est passée de 17 à 9 risques principaux. Direction des contrôles a fait l’objet en avril 2020 d’un Elle a été déployée sur l’ensemble des processus dans le audit de surveillance dématérialisé par la Direction euro- périmètre de certification “Gérer le risque”. péenne de la qualité du médicament et des soins de santé Dans le contexte de la crise sanitaire, le programme de (EDQM), dans le cadre de programmes d’audits mutuels l’année 2020 des audits Qualité a été revu selon une appelé MJA. Le résultat très positif a conduit à la prolon- analyse de risques. Une forte mobilisation du réseau des gation jusqu’en juillet 2021 de la validité de l’attestation pour le site de Saint-Denis. Audits internes retenus pour l’année 2020 Les programmes d’audits internes font l’objet d’un arbi- Ces audits ont été menés en 2020 et ont donné lieu à la trage par le Comité d’audit interne chaque année au mois mise en place de plans d’action. d’octobre pour l’année suivante. Pour l’année 2020, les Par ailleurs, les recommandations issues des audits précé- deux audits suivants ont été réalisés : demment menés sont suivies par le biais de plans d’actions audit organisationnel sur la surveillance des marchés des pilotés par les directions sous validation du service d’audit dispositifs médicaux, dont l’objectif était de sécuriser le interne. Ce suivi fait l’objet d’un indicateur de performance pilotage de la stratégie de surveillance des marchés des dont le résultat est de 91 % pour l’année 2020. dispositifs médicaux, Ces plans contribuent ainsi à la mise en place concrète audit du processus de déontologie sur l’expertise ponc- d’évolutions et participent à l’amélioration continue de tuelle,dont l’objectif était de garantir la couverture l’Agence. du risque déontologique pour le recours à l’expertise ponctuelle. 115522