l’ensemble des produits indispensables aux services de Coopérer avec les autres autorités sanitaires internatio- réanimation pour la prise en charge de patients atteints nales de la COVID-19 (respirateurs et accessoires, ventilateurs, De nombreux échanges ont eu lieu au niveau européen sondes d’intubation, pousse-seringues, systèmes d’as- afin de suivre les actions nationales des différents États sistance respiratoire externe, dispositifs d’oxygénothé- membres, partager les dérogations acceptées sur certains rapie, de perfusion, moniteurs), mais aussi des tests de dispositifs et contribuer à la rédaction de recommanda- diagnostic in vitro et des dispositifs de prélèvement tions et de guides européens. À titre d’exemple, dans le utilisés avec ces tests de diagnostic in vitro. domaine des dispositifs de diagnostic in vitro, 15 réunions Aider à l’identification et à la vérification de fournis- du groupe de travail IVD ont eu lieu dédiées à la COVID-19. seurs alternatifs de matériels. Répondre auxquestions des citoyens et opérateurs Par exemple, lors de la première vague de l’épidémie, Dans le cadre du premier pic de l’épidémie, 800 à 1000 plus de 400 demandes ont été instruites pour identifier questions réceptionnées par l’ANSM dans le domaine des des fournisseurs de masques. DM et DMDIV ont été traitées par semaine. Vérifier la conformité de dispositifs à la demande des Permettre une dérogation au marquage CE services de l’État. L’ANSM a répondu aux demandes spécifiques des ache- Afin de permettre la mise sur le marché de DM et DMDIV teurs mais aussi des douanes, pour s’assurer de la confor- essentiels mais non couverts par un certificat de confor- mité du matériel entrant sur le territoire français, mité CE, l’ANSM a octroyé aux fabricants, sous certaines notamment aux exigences réglementaires de base. conditions, des dérogations au marquage CE. L’Agence a À titre d’exemple, de nombreux tests de diagnostic in pu ainsi assurer la disponibilité par exemple d’écouvillons vitro nécessaires dans le cadre de l’épidémie ont fait dits “classiques” indispensables pour réaliser les prélè- l’objet d’une évaluation par l’ANSM : 178 dossiers de vements nasopharyngés ou encore pallier la pénurie de réactifs d’amplification de l’ARN du SARS-CoV-2, 163 masques en œuvrant à la reconnaissance de certains réfé- dossiers de tests sérologiques, 86 dossiers de tests auto- rentiels non européens. matisés sérologiques, 8 dossiers de tests automatisés Dès le mois de mars 2020, un processus temporaire adapté antigéniques et 220 dossiers de tests antigéniques. au contexte de la COVID-19 a ainsi été mis en œuvre. Apporter une expertise scientifique, notamment dans L’objectif était de faciliter l’utilisation de DM alternatifs, l’analyse de normes “produits” pouvant être utilisées par tout en préservant la sécurité des patients. les fabricants et des laboratoires de contrôles pour Ainsi, il était attendu des fabricants que des données attes- démontrer la sécurité d’utilisation des produits. tant de la conformité soient transmises ou que des tests Assurer la surveillance des produits et l’évaluation des soient menés, avant utilisation et en situation de soins, signalements de vigilance.(2) afin de démontrer que la performance et la sécurité de Le système de matériovigilance et de réactovigilance est leurs produits étaient compatibles avec le besoin identifié. resté parfaitement opérationnel pour exercer une Une fois ces données transmises à l’ANSM, elles étaient surveillance des performances des dispositifs mis sur le évaluées et l’utilisation du dispositif autorisée de façon marché français. dérogatoire dans des délais très rapides, pour répondre à l’urgence sanitaire. FOCUS Le groupe contact Pour assurer la fluidité de la circulation des informations et ainsi l’efficacité de la gestion des situations de tensions et de pénuries, un groupe informel, dit “groupe contact’, a été mis en place. Objectif Composition Recueillir, diffuser et rendre transparente toute infor- ANSM mation concernant les difficultés rencontrées dans la Des représentants des industriels disponibilité des produits et les potentielles tensions Des acheteurs de l’État d’approvisionnement ou ruptures de stock de DM et DMDIV. Des utilisateurs Proposer des moyens permettant d’éviter ou de gérer Ce “groupe contact” s’est réuni de façon hebdomadaire, ces situations critiques : répartition, contingentement, par conférences téléphoniques, de mars à juin 2020. Il a recherches d’alternatives, etc. été réactivé en octobre 2020, face à la recrudescence de l’épidémie et des tensions sur certains produits. (2) Lire aussi “Favoriser le bon usage des produits de santé et surveiller les traitements en lien avec les Centres régionaux de pharmacovigilance”, page 183. 117722