contraintes techniques à prendre en considération, les et avec le support de personnels soignants amenés à normes à appliquer, les essais correspondants à réaliser utiliser le dispositif médical concerné, afin de s’assurer de mais aussi sur des aspects réglementaires. son efficacité et de la sécurité des patients. Ces projets ont porté sur le développement et la fabri- Une partie de ces acteurs n’étant pas spécialisée dans le cation de dispositifs en tension comme par exemple les domaine de la santé, une expertise scientifique et régle- masques chirurgicaux, les écouvillons pour prélèvement mentaire a pu être proposée ou un accompagnement dans dans le cadre de tests de diagnostic in vitro, du matériel le cadre de la mise en œuvre d’essais cliniques. de réanimation tel que des filtres respiratoires, des insuf- flateurs, des respirateurs, des masques VNI ou encore des Ces initiatives industrielles ont ainsi permis la fabrication pousse-seringues. d’un certain nombre de dispositifs, qui pour certains ont L’ANSM a également été sollicitée sur des produits n’étant pu faire l’objet d’une utilisation dans un cadre dérogatoire, pas dans son champ de compétence comme les masques après réalisation des tests de performance et de sécurité grand public et des équipements de protection individuelle. nécessaires et indispensables. Ces accompagnements ont été menés en lien étroit avec Près de 70 projets ont fait l’objet d’un accompagnement. les services de la Direction Générale des entreprises (DGE) FOCUS Encadrement de l’impression 3D utilisée en établissements de soins Un travailspécifique a été mené notamment avec des dans le cadre de la crise de la COVID-19. Cette fiche donne services de soins sur l’utilisation de l’impression 3D au des lignes directrices pour accompagner la mise en œuvre sein des établissements hospitaliers pour la fabrication de de tels procédés de fabrication innovants dans un cadre de dispositifs médicaux. crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvi- Le 10 avril 2020, l’ANSM a mis à disposition sur son site sionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini internet une fiche d’encadrement sur l’utilisation de l’im- par la réglementation relative aux dispositifs médicaux. pression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux 117744