Établir des recommandations pour la mise Concernant la poursuite des essais en cours, il convenait en place ou la poursuite des essais cliniques d’évaluer les risques associés d’une part à une interruption non liés à la COVID-19 des traitements et, d’autre part, à leur poursuite dans ce contexte où les équipes des lieux de recherche étaient L’ANSM s’est mobilisée auprès des équipes de recherche fortement sollicitées. La priorité devait être donnée aux afin que les essais cliniques en cours se poursuivent dans patients présentant des pathologies évolutives menaçant les meilleures conditions, tout en continuant d’assurer la leur pronostic vital. Ainsi, la poursuite des inclusions dans sécurité des patients. En effet, du fait de la mobilisation un essai clinique pouvait être envisagée dans les situa- des équipes médicales et des risques potentiels liés à la tions de besoin médical non couvert et sous réserve de pandémie, la poursuite des essais cliniques dans les hôpi- prendre en compte les risques potentiels associés au taux a été perturbée. risque d’infection concomitante par le SARS-CoV-2. Aussi, l’Agence a demandé aux promoteurs de réévaluer la Le 20 mars, une “foire aux questions” (FAQ) était publiée pertinence de l’initiation ou de la poursuite d’un essai sur le site internet de l’ANSM pour aider les promoteurs clinique, la priorité étant donnée aux études dans la prise d’essais cliniques dans leur décision de poursuivre ou non en charge des patients infectés par le coronavirus et, le cas les essais, et leur permettre de mettre en place les modi- échéant, d’en adapter les modalités de mise en place. fications envisageables pour faciliter la recherche tout en Afin de les accompagner, l’ANSM a proposé, en lien avec la veillant à la sécurité des patients. Les actions à mener pour Direction générale de santé (DGS) et la Direction générale la mise en œuvre de ces adaptations y étaient précisées. de l’offre de soins (DGOS), un guide des modifications Cette FAQ fut l’objet de plusieurs mises à jour tout au long envisageables dans la conduite de la recherche pour de l’année 2020, jusqu’au 17 novembre, avant d’être à répondre aux contraintes inédites induites par la pandémie. nouveau actualisée en 2021. Autoriser la mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19 Évaluer les demandes de mise sur le marché des documents requis pour obtenir une AMM, sont soumis vaccins contre la COVID-19 simultanément au moment de leur évaluation, dans une À partir de l’automne 2020, l’ANSM a participé à l’évalua- demande officielle déposée par le fabricant. Dans le cas de la rolling review, les agences européennes examinent tion européenne des demandes de mise sur le marché des les données au fur et à mesure de leur collecte à partir des vaccins contre la COVID-19 : toutes ces demandes font en études en cours. effet l’objet d’une procédure européenne centralisée.(9) Cela signifie que l’évaluation commence dès que les Les vaccins ne sont rendus disponibles qu’à condition premières données le vaccin disponibles. d’avoir été évalués par l’EMA et qu’ils aient obtenu une sur sont AMM délivrée par la Commission européenne. L’évaluation est ainsi réalisée sur une période plus courte tout en garantissant les mêmes critères de sécurité pour Dans le cadre de cette évaluation, l’EMA a mis en place un les personnes. examen continu des demandes d’AMM, appelé rolling En France, une task force au sein de l’ANSM contribue à review. Habituellement,les données sur l’efficacité, la l’examen de ces données. sécurité et la qualité du médicament, ainsi que tous les (9) Pour en savoir plus sur les différentes procédures d’AMM, lire aussi “Les demandes d’AMM et d’enregistrements des médicaments”, page 132. 117788