L’ANSM dans la course aux vaccins Afin de préparer l’arrivée sur le marché des vaccins COVID-19 en cours de développement, l’ANSM a mis en place une task force interne. Elle assure à la fois l’instruction des essais cliniques (phase III principalement) en articulation avec les CPP et la plateforme Covireivac et l’évaluation enrolling review des dossiers d’AMM déposés en procédure européenne centra- lisée. Latask forcea débuté en 2020 l’instruction des trois premiers candidats vaccins : le dossier de BioNTtech-Pfizer pour lequel la France est co-rapporteur, le dossier de Moderna pour lequel la France est destinataire, celui d’AstraZeneca pour lequel la France est destinataire. Fin 2020, deux vaccins sont en attente de leur autorisation, ceux des laboratoires Moderna et Astrazeneca. Le 21 décembre, le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech obtient une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. PROCESSUS D’ÉVALUATION ET D’AUTORISATION D’UN VACCIN COVID-19 À L’ÉCHELLE EUROPÉENNE Demande d’autorisation de mise sur le marché par le laboratoire fabricant (AMM) Transmission Évaluation Données des données Avis Décision de sur la qualité Essais Essais cliniques à l'Agence de l’EMA la Commission standard pharmaceutique pré-cliniques* Européenne Européenne du Médicament pour les pays (EMA) de l'UE Évaluation des données Évaluation Données des vaccins sur la qualité Essais Essais Demande d’AMM COVID-19 pharmaceutique pré-cliniques* cliniques par le laboratoire fabricant "rolling review" Transmission Transmission Transmission des données des données des données à l’EMA à l’EMA à l’EMA Décision de Avis de l’EMA la Commission Européenne Évaluation continue pour les pays de l'UE des données Recherche & développement Évaluation classique Évaluation continue des données Rolling review * Essais en laboratoire et chez l'animal Rapport d’activité ANSM 2020 | 179