INTERVIEW Le rôle de l’ANSM dans l’évaluation d’un vaccin COVID-19 Alexandre Moreau Jean-Michel Race représentants de la France au CHMP Il existe au niveau européen 3 procédures Quel est le rôle du CHMP ? d’autorisation des médicaments. Jean-Michel Race : Au sein de l’EMA, le CHMP statue sur le Pouvez-vous nous les présenter brièvement rapport bénéfice-risque des médicaments à partir des et nous expliquer de façon plus approfondie la évaluations effectuées par les agences nationales dans le procédure centralisée ? cadre des demandes d’autorisations de mise sur le marché déposées selon la procédure centralisée. Il se réunit une fois par mois et plus si nécessaire, comme c’est le cas pour Alexandre Moreau : Trois procédures européennes d’au- les dossiers de la COVID-19. Tous les médicaments porteurs torisation des médicaments sont disponibles: (i) la procé- d’innovation, ainsi que ceux concernant certaines mala- dure de reconnaissance mutuelle qui permet d’étendre dies (cancérologie, diabète, neurologie…), passent de à d’autres États une autorisation de mise sur le marché façon obligatoire par l’Europe. nationale déjà accordée par un État, (ii) la procédure A. M. : L’évaluation repose sur les autorités nationales des décentralisée qui permet aux demandeurs de sélectionner 27 États membres, dont l’ANSM pour la France. L’Agence les États entrant dans la procédure, et enfin (iii) la procé- européenne des médicaments coordonne, mais n’évalue dure centralisée qui permet au demandeur de déposer une pas. Pour cela, elle mobilise le rapporteur et le co-rap- demande unique pour l’ensemble des membres de l’Union porteur, chargés d’émettre un rapport d’évaluation, mais européenne. Cette dernière procédure coordonnée par aussi l’ensemble des autorités nationales, qui sont desti- l’EMA n’est ouverte qu’aux médicaments innovants ou nataires du rapport et peuvent le commenter. Le rapport aux génériques/biosimilaires de médicaments innovants. est présenté en séance par le rapporteur et le co-rappor- Deux pays sont sélectionnés pour l’évaluation appro- teur, il est discuté et adopté s’il emporte une majorité de fondie du dossier de demande d’autorisation. Ces pays 17 membres. Les débats sont très riches, intenses le plus dits rapporteurs doivent présenter dans un délai fixé leurs souvent. Chaque État membre a la possibilité de présenter recommandations qui seront soumises aux autres pays des objections majeures ou de demander des études membres du Comité des médicaments à usage humain complémentaires ; certains points plus mineurs sont (CHMP) pour commentaire. éclaircis directement en séance. Une fois que l’ensemble du dossier a été revu, critiqué, J.-M. R. : Il faut tenir compte des divergences et des sensi- et que le demandeur a répondu aux questions posées, le bilités propres à chaque État membre car il y a des spécifi- CHMP émet un avis, éventuellement positif, et propose un cités nationales tenant aux systèmes de santé respectifs. RCP (Résumé des caractéristiques du produit), une notice Ce jeu d’échanges est fondamental dans l’élaboration de la et un étiquetage. Le CHMP a au maximum 210 jours pour décision d’AMM et il est indispensable de prendre en consi- évaluer les nouvelles demandes d’AMM. L’EMA adresse dération les différents arguments présentés sur chaque ensuite cet avis à la Commission européenne (CE) qui va partie du dossier par l’ensemble des États membres pour décider ou non d’octroyer une AMM permettant la mise prendre la bonne décision. sur le marché du médicament dans les 27 États membres. Un délai de deux mois environ est attendu entre la recom- mandation de l’EMA et la décision finale de la CE. 118800