Libérer les lots de vaccins contre la COVID-19 S’ils répondent aux mêmes exigences que les autres médi- Comme pour l’ensemble des vaccins, les lots des vaccins caments en matière d’autorisation, de sécurité d’emploi contre la COVID-19 sont soumis à cette exigence. et de surveillance, les vaccins ont des conditions de mise Pour les vaccins ARNm (Pfizer et Moderna), qui reposent sur le marché français et européen renforcées via un sur une technologie récente, des contrôles supplémen- processus de “libération des lots”(10) taires ont été demandés, notamment un contrôle de la . Il s’agit d’un double contrôle de la qualité pharmaceutique : pureté. par l’industriel, puis par un laboratoire de contrôle officiel Dans le contexte de la COVID-19, l’EDQM a anticipé la mise indépendant de la Direction européenne pour la qualité en œuvre effective du contrôle des lots des candidats des médicaments et soins en santé (EDQM) pour l’en- vaccins. Pour cela, plusieurs laboratoires de contrôle offi- semble de l’Union européenne. Les laboratoires de l’ANSM, ciel de l’UE ont été sélectionnés pour assurer la libération en qualité de laboratoire de contrôle officiel, assurent une des lots. Afin d’assurer une libération plus rapide des lots, partie importante de ce contrôle. un système de parallel testing a été mis en place, c’est-à- Ce double contrôle est une garantie supplémentaire de la dire que les contrôles réalisés par les laboratoires de qualité pharmaceutique des vaccins. Lorsque le contrôle contrôles, habituellement effectués après ceux du fabri- est conforme, un certificat de libération de lot est délivré. cant, sont réalisés simultanément à celui-ci. Ce certificat permet de faire circuler le lot sur l’ensemble Compte tenu de son expertise et de sa position de leader du marché européen. Lorsque le lot est non-conforme, en termes de libération de lots de vaccins, l’ANSM s’est celui-ci est détruit. naturellement mobilisée pour participer à la libération des Cette libération des lots se traduit par des contrôles en futurs candidats vaccins. laboratoire sur des échantillons de produits finis, mais L’Agence a été contactée par différents fabricants dont également sur des matières premières, associés à la revue AstraZeneca, Janssen, Moderna et Sanofi Pasteur. Les critique des données de production et de contrôle four- transferts de méthode relatifs à la libération des vaccins nies par le fabricant. Astra Zeneca et Janssen ont ainsi pu être initiés en 2020. Fabrication VACCINS COVID-19 : du vaccin UN DOUBLE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ AVANT LA LIBÉRATION DES LOTS DOUBLE CONTRÔLE Par un laboratoire de DE LA QUALITÉ contrôle indépendant PHARMACEUTIQUE officiel de l’UE à partir d'échantillons Par le fabricant (matières premières, Les laboratoires de l’ANSMproduits finis) contribuent à ces contrôles. Revue critique par le laboratoire LOT NON CONFORME de contrôle LOT CONFORME officiel de l’UE Un certificat de libération de lot est délivré par le laboratoire de contrôle officiel* (10) Lire aussi “La libération des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang”, page 142. 118822 Desdtruu lcottion suLrid bleeés rm alotaitroscn h é