Surveiller les vaccins contre la COVID-19 La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un Une fois le signal de sécurité validé au niveau national, enjeu majeur pour identifier d’éventuels effets indé- l’ANSM, en concertation avec les CRPV, prend des mesures sirables qui n’auraient pas été observés lors des essais adaptées à la nature du risque, qui permettent de prévenir cliniques(13). Elle s’inscrit dans un plan de gestion des ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les risques, coordonné par l’EMA. personnes vaccinées. Mettre en place une vigilance renforcée À l’issue du comité de suivi, l’ANSM publie chaque semaine (depuis le 31 décembre 2020), le rapport de L’ANSM s’est engagée à renforcer son dispositif de pharmacovigilance, une fiche synthétique intégrant les surveillance partout en France avec les CRPV, pour chiffres clés des données de pharmacovigilance (BNPV), évaluer la sécurité d’emploi des vaccins et assurer une ainsi que les résultats marquants sur son site internet. surveillance continue et en temps réel des effets indési- rables connus ou inattendus. Ce dispositif de surveillance Mobiliser des études épidémiologiques renforcé a débuté dès le lancement de la campagne de Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech ANSM-CNAM) a lancé dès le début de la campagne de le 27 décembre 2020. vaccination des études pharmaco-épidémiologiques L’ANSM a étroitement suivi les premières vaccinations, réalisées sur l’ensemble de la population prioritaire pour en lien avec les CRPV qui ont établi un contact régulier la vaccination en France. avec les Ehpad et les unités de soins de longue durée Ces études sont fondées sur les données du système (USLD) où elles avaient lieu. Ces échanges ont permis national des données de santé (SNDS) qui fournit des d’accompagner de façon privilégiée ces établissements informations individuelles exhaustives sur les consom- dans la surveillance des effets indésirables, notamment mations de soins (DCIR) et les hospitalisations (PMSI) pour faciliter la remontée immédiate des effets graves de la quasi-totalité de la population française. Il s’agit et/ou inattendus qui pouvaient survenir. notamment d’informations sur la vaccination, les carac- Le dispositif de surveillance mis en place comprend : téristiques des personnes vaccinées et la survenue d’évè- une enquête de pharmacovigilance : mobilisation de nements indésirables graves après la vaccination. Ce 8 CRPV (un binôme par vaccin chargé d’expertiser les dispositif permet de quantifier les risques de survenue déclarations d’effets indésirables et un binôme désigné d’événements indésirables post-vaccinaux graves, c’est- en tant que point de contact de cette enquête auprès à-dire pour l’essentiel conduisant à une hospitalisation ou de l’ANSM) ; un décès, à l’échelle de l’ensemble de la population ciblée par la vaccination. un comité de suivi hebdomadaire. Ce dispositif C’est dans le cadre de cette surveillance renforcée que les permet de surveiller en temps réel le profil de sécu- équipes d’EPI-PHARE ont conduit un premier travail afin rité des vaccins à partir des déclarations réalisées par d’estimer le nombre de décès et d’hospitalisations parmi les professionnels de santé ou par les personnes vac- les résidents des Ehpad et USLD, au cours des années 2018 cinées et de prendre les mesures de réduction du risque et 2019, soit hors contexte de l’épidémie de COVID-19. appropriées. Ces chiffres, qui atteignaient approximativement Dans le cadre du comité de suivi hebdomadaire, les 465 décès et plus de 1 000 hospitalisations par jour, ont signaux de sécurité identifiés font l’objet d’une analyse permis de fournir une première base de comparaison pour collégiale qui permet un croisement des signaux émanant le suivi de la sécurité des vaccins dans cette population, des essais cliniques, de la veille documentaire scienti- dans l’attente de la mise en œuvre d’études de pharma- fique et des données européennes et statistiques. co-épidémiologie fines en 2021. (13) Lire aussi “Les essais cliniques” page 129 et “La mise sur le marché des médicaments” page 132. 118888