1 La surveillance des médicaments Afin que les patients puissent bénéficier de médicaments Cette surveillance continue permet à l’ANSM de prendre, si de qualité, sûrs et efficaces, l’ANSM exerce une surveil- nécessaire, de nouvelles mesures ou des mesures complé- lance continue de ces produits depuis leur développement mentaires à celles déjà existantes. et tout au long de leur cycle de vie. Par ailleurs, l’ANSM assure la sécurisation de l’approvision- L’ANSM réceptionne ou détecte des signaux potentiels nement des médicaments “essentiels” ainsi que le traite- issus de sources variées (signalements de pharmacovigi- ment et l’évaluation de l’ensemble des signalements de lance, d’erreurs médicamenteuses, de mésusage, articles défauts qualité des médicaments qui lui sont transmis par de la littérature scientifique, etc.). Elle catégorise chaque les laboratoires pharmaceutiques. signal selon son niveau de risque et l’analyse en croisant les Enfin, l’ANSM réalise le contrôle a priori de la publicité en données à sa disposition pour le confirmer ou l’infirmer. faveur des médicaments. Des échanges avec les réseaux de vigilance, les représen- tants des patients et des professionnels de santé, sont réalisés tout au long du processus d’évaluation des signaux. Pour en savoir plus En complément, l’ANSM établit un programme de surveil- lance renforcée sur certains médicaments basé sur une analyse des risques de certaines situations ou produits a priori, sans qu’il existe nécessairement un signal identifié. L’identification et le traitement des signaux La pharmacovigilance La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évalua- La pharmacovigilance repose sur un échelon régional avec tion, la prévention et la gestion du risque d’effets indési- les centres régionaux de pharmacovigilance (au nombre rables résultant de l’utilisation des médicaments. Elle de 31), un échelon national avec l’ANSM et un échelon s’exerce sur tous les médicaments utilisés par les patients européen avec l’Agence européenne du médicament (EMA) en France et s’intéresse aux effets indésirables survenant et les États membres. dans les conditions normales d’utilisation du médicament, mais aussi aux effets indésirables survenant dans le cadre d’erreurs médicamenteuses, d’abus, de mésusages, de Pour en savoir plus surdosages et d’expositions professionnelles. LA PHARMACOVIGILANCE FRANÇAISE La déclaration et le traitement des signalements déclaré et échange si nécessaire avec le professionnel d’effet indésirables. de santé et/ou le patient qui a fait la déclaration. Il déter- Les professionnels de santé et les usagers du système mine par la suite l’imputabilité du médicament dans le(s) de santé déclarent les effets indésirables qu’ils pensent effet(s) indésirable(s) remonté(s), notamment au regard être en lien avec la prise d’un médicament. Les médecins, des données déjà connues, du contexte d’utilisation et du chirurgiens-dentistes, pharmaciens et sages-femmes ont profil du patient concerné. l’obligation de les signaler. Les CRPV portent à la connaissance de l’ANSM les déclara- La déclaration est alors enregistrée, après avoir été évaluée, tions qui constituent des signaux potentiels, appelés “cas par un centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dans marquants”, et réalisent des travaux d’expertise. Ces exper- une base de données nationale de pharmacovigilance, tises permettent de confirmer ou d’infirmer et de caracté- appelée BNPV. Cette base de données est accessible à l’en- riser le cas échéant un signal ou un risque. semble des CRPV et à l’ANSM. En parallèle, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obliga- La déclaration fait l’objet d’une analyse clinique, sémiolo- tion de transmettre directement les déclarations d’effets gique et médicale par le CRPV : le CRPV investigue le cas indésirables médicamenteux qu’ils recueillent à la base européenne de pharmacovigilance (EudraVigilance). 5566