La déclaration et le suivi des effets indésirables d’un médicament 1 2 QUI DÉCLARE ? 1 INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES INDUSTRIES PATIENTS / ASSOCIATIONS / PROFESSIONNELS Déclaration obligatoire PHARMACEUTIQUES PARENTS DE SANTÉ pour tous les effets indésirables. 2 PROFESSIONNELS DE SANTÉ Déclaration obligatoire par les médecins, chirurgiens-dentistes, 3 pharmaciens et sages femmes. COMMENT Déclaration fortement conseillée DÉCLARER ? EUDRAVIGILANCE PORTAIL SIGNALEMENT-SANTE.GOUV.FR* par les autres professionnels de santé. 4 3 EUDRAVIGILANCE Base européenne CRPV de pharmacovigilance. QUI ÉVALUE ? 5 4 CRPV BNPV Centres régionaux de pharmacovigilance. ÉVALUATIONS 5 BNPV 6 PARTAGE 7 Base nationale de EMA D’INFORMATIONS ANSM pharmacovigilance. 6 EMA Organise et coordonne le système de pharmacovigilance européen. QUE DEVIENNENT 7 ANSM LES SIGNALEMENTS ? LES AUTORITÉS COMPÉTENTES (EMA, ANSM) Autorité compétente en France en matière de pharmacovigilance. Prennent les mesures nécessaires Informent les professionnels de santé et les patients correctives ou préventives des risques identifiés et des mesures prises Modification du RCP, Lettres aux professionnels de santé de la notice ou des “CPD” Document patient Suspension ou retrait AMM Pictogrammes sur les boîtes de médicaments Etc. Etc. * Les déclarations peuvent également RECUEILLIR LES SIGNALEMENTS, être effectuées par téléphone, courrier ou C’EST MIEUX PRÉVENIR LES RISQUES message électronique auprès des CRPV. Le rôle de l’ANSM L’ANSM veille, recueille et centralise toutes les informations L’ANSM peut également mettre en œuvre des enquêtes relatives aux risques et utilisations susceptibles d’influer sur nationales de pharmacovigilance, en vue de mieux carac- le rapport bénéfice-risque des médicaments. Elle les analyse tériser un risque potentiel ou connu, ou des études de en vue d’identifier tout nouveau risque ou évolution d’unpharmaco-épidémiologie afin de disposer d’une vision risque connu. Elle échange toute information utile et globale du profil d’utilisation des produits de santé en vie coopère avec l’EMA et les autres États membres. réelle, confirmer un signal ou quantifier un risque(23). Elle transmet à la base européenne EudraVigilance lesLe cas échéant, l’ANSM met en place les mesures néces- déclarations d’effets indésirables enregistrées par lessaires destinées à prévenir ou réduire les risques afin CRPV dans la BNPV et surveille les informations enregis-d’assurer la sécurité d’emploi des médicaments(24), en trées dans ces 2 bases. concertation avec ses partenaires externes. (23) Pour en savoir plus, consultez le site Internet d’EPI-PHARE, GIS (groupement d’intérêt scientifique) créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM. EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études de pharmaco-épidémiologie à partir des données complexes et massives du Système National des Données de Santé (SNDS), pour éclairer les pouvoirs publics dans leur prise de décision (https://www.epi-phare.fr/). (24) Voir “Les mesures de réduction du risque”, page 69. Rapport d’activité ANSM 2020 |57