LA CONTRIBUTION DE LA FRANCE À LA PHARMACOVIGILANCE INTERNATIONALE Au niveau international, l’Organisation mondiale de la Santé ICSR(29)CUMULÉES PAR PAYS CONTRIBUTEURS a mis en place en 1968 une base de données internationale DANS VIGIBASE de pharmacovigilance : VigiBase. C’est la banque de données la plus importante et complète dans le monde. Elle est main- tenue par le centre de surveillance d’Uppsala (UMC) sous mandat de l’OMS. Plus de 150 pays participent à la collecte des données de pharmacovigilance. La France participe au programme depuis 1986, elle est le 6ème pays contributeur, avec environ 4 % du nombre total de cas d’effets indésirables recueillis. La gestion des erreurs médicamenteuses Depuis 2005, l’ANSM organise avec le réseau des CRPV le L’Agence effectue une analyse de risque de ces signaux, les recueil et le traitement des signalements d’erreurs ou de évalue et les analyse. Le cas échéant, elle peut mettre en risques d’erreurs en lien direct avec un médicament, qu’il place des mesures afin d’éviter que l’erreur ne se s’agisse de sa présentation (étiquetage, conditionnement), reproduise : de sa dénomination ou de toute autre information qui lui est une action immédiate, nationale ou européenne, sur le relative (notice, RCP, document accompagnant). Les erreurs produit : demande de modification de l’AMM, modifica- liées à son utilisation ou aux pratiques des professionnels de tion de la notice, des conditionnements primaires ou exté- santé n’entrent pas dans le champ de compétence de rieurs (boîte du médicament), communication auprès des l’ANSM. professionnels de santé et/ou du public… Cette activité porte sur les erreurs médicamenteuses qui ont un traitement dans le cadre d’une réflexion plus globale sur donné lieu à des effets indésirables (en coordination avec la les médicaments (par exemple : amélioration et harmoni- pharmacovigilance), mais aussi sur les erreurs sans effets sation des étiquetages des solutions injectables de petits indésirables. Il peut s’agir d’une erreur potentielle (c’est-à- volumes, recommandations et campagne d’information dire une erreur interceptée juste avant l’administration du concernant les dispositifs d’administration des solutions médicament au patient), d’une erreur avérée (qui a eu lieu) buvables…). ou d’un risque suspecté d’erreur médicamenteuse. Les CRPV réceptionnent et traitent tous les signalements d’erreurs qui leur sont déclarés par les patients et les profes- Pour en savoir plus sionnels de santé. Ils portent ensuite à la connaissance de l’ANSM les signalements qui constituent des signaux poten- tiels, sous la forme d’erreurs médicamenteuses marquantes. (29) ICSR : individual case safety report (déclaration de cas d’effets indésirables). 6644