La surveillance de l’usage non conforme des médicaments La surveillance de l’usage des médicaments a pour objet de santé lorsqu’elle constate des prescriptions non conformes connaître l’utilisation des médicaments en vie réelle et de au bon usage de cette spécialité. Elle doit également en détecter, quantifier et évaluer les conséquences potentielles aviser sans délai l’ANSM. de tout usage non conforme (mésusage) aux termes de Les signalements d’usage non conforme avec effet indési- l’AMM ou d’une RTU afin notamment de prévenir toute rable sont enregistrés, après évaluation, dans la BNPV par les pratique qui pourrait exposer l’usager à un excès de risque CRPV. L’Agence effectue une analyse approfondie des non compensé par des bénéfices démontrés. signalements et évalue le bénéfice et le risque de la pratique Les signaux d’usages médicamenteux non conformeshors AMM et son impact en termes de santé publique, afin émanent de sources multiples : de mettre en place les mesures adaptées pour prévenir ou le réseau des CRPV qui recueille des informations sur les réduire cet usage. pratiques de terrain auprès des professionnels de santé et En 2020, l’ANSM a défini et commencé à déployer sa poli- des patients, tique publique de prévention du mésusage du médica- les associations de patients ou d’usagers du système de ment afin de : santé, ainsi que les organisations représentatives de profes- créer un environnement de coopération et d’échanges sionnels de santé (sociétés savantes, ordres…), sources entre les différents acteurs institutionnels pour permettre, d’informations privilégiées sur les pratiques en vie réelle, à terme, une meilleure efficience des actions auprès des les échanges que l’ANSM entretient avec ses partenaires différents acteurs de la chaîne de prescription et la mise institutionnels et notamment avec l’Assurance maladie, en commun de moyens pour des campagnes de commu- nication et d’information, les activités de surveillance et d’évaluation de l’ANSM, faire connaître la politique au niveau partager et les industriels, qui doivent surveiller et collecter des infor- institutionnel, mations sur l’usage des médicaments dont ils sont créer, au travers de concertations, une prise de conscience responsables, notamment au travers des activités de collective sur les risques et les enjeux du mésusage, pharmacovigilance et d’information médicale, et en informer l’ANSM. développer, en collaboration avec les partenaires institu- Pour les industriels, la législation stipule que l’entreprise qui tionnels, des outils pédagogiques et d’information pour exploite une spécialité contribue au bon usage de cette promouvoir la culture du bon usage des médicaments, dernière et doit prendre toutes les mesures d’information élaborer et pérenniser un processus d’anticipation et de qu’elle juge appropriées à l’attention des professionnels de maîtrise des risques. FAIT MARQUANT Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme L’ANSM a été alertée sur la prescription par certains méde- survenue d’effets indésirables en particulier lors d’une cins de médicaments en dehors de leurs autorisations de exposition au long cours. Ils peuvent se caractériser, outre mise sur le marché (AMM) pour traiter des enfants atteints les effets digestifs, par des troubles cardiovasculaires, d’autisme. Il s’agit, en particulier, de prescriptions de médica- cutanés, ainsi que par d’autres troubles spécifiques à ments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antipa- chaque antibiotique utilisé. Par ailleurs, l’utilisation d’anti- rasitaires et antiviraux) sur des périodes longues de plusieurs biotiques sur une durée longue va contribuer à l’émergence mois mais également de médicaments destinés au traite- d’une antibiorésistance qui diminuera l’efficacité du traite- ment des intoxications aux métaux lourds (chélateurs). ment en cas d’infection avérée. En l’absence de données cliniques, ces médicaments, utilisés Suite à cette alerte, après investigations, l’ANSM a informé le en dehors de leur AMM, ne sont pas recommandés dans la conseil de l’Ordre des médecins, le conseil de l’Ordre des prise en charge des troubles du spectre de l’autisme par la pharmaciens, la CNAM et a saisi le procureur de la République HAS. De plus, les anti-infectieux présentent des risques de de ces faits. 6666