La surveillance renforcée des médicaments En complément de l’approche basée sur l’évaluation des L’ANSM dispose de plusieurs outilsde surveillance : signaux, l’ANSM réalise une surveillance proactive de enquêtes de pharmacovigilance(30), études de pharmaco- certains médicaments. Afin de prévenir et anticiper au épidémiologie(31), suivi des ventes et remboursements de mieux les risques, elle établit un programme de surveillance médicament, suivi des cas de la BNPV ou des résultats de la renforcée qui identifie et permet de surveiller les situations détection statistique du signal, mise en place de registres ou potentiellement dangereuses et de s’assurerque des exploitation des registres existants… Un registre a pour mesures de réduction du risque préventives soient mises en objectif de recueillir d’une manière continue et exhaustive place. Ce programme est basé sur une analyse de risque les données relatives à un ou plusieurs événements de santé combinant l’exposition et la gravité de certaines situations, (par exemple une pathologie) dans une population définie le type de population concernée et les caractéristiques de par une équipe ayant les compétences appropriées. certaines classes ou produits sans qu’il existe nécessaire- ment un signal identifié. Pour en savoir plus La détection statistique des signaux La détection de signal s’appuie essentiellement sur les signalements déclarés en pharmacovigilance. Si l’analyse qualitative est indispensable, une approche statistique peut participer à la détection de signal. Elle consiste à identifier des couples médicament/ effet anormalement fréquents. Cette détection a été mise en place par l’ANSM sur la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) en collaboration avec l’INSERM. Cette approche est(32) ensuite consolidée avec le croisement des autres FAIT données disponibles pour confirmer le risque iden- MARQUANT tifié et éviter tout biais. Sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants vaccinés avant l’âge de 2 ans en 2018 (bilan au 30 juin 2019) Depuis l’entrée en vigueur de la loi sur l’extension de l’obliga- Le deuxième rapport a été publié en 2020. Les données de tion vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier pharmacovigilance disponibles à ce jour concernant les 2018, l’ANSM a mis en place une surveillance renforcée sur vaccins obligatoires chez les enfants de moins de 2 ans les vaccins sur les onze valences vaccinales obligatoires chez confirment leur sécurité d’emploi. Comme pour les enfants les enfants de moins de 2 ans. Elle s’est traduite par la mise à vaccinés entre 2012 et 2017, avant la mise en œuvre de disposition des professionnels de santé et du grand public l’extension de l’obligation vaccinale, aucun signal particulier des données de sécurité sur les vaccins concernés. L’ANSM de sécurité n’a été observé à ce jour pour les enfants vaccinés publie ainsi chaque année un rapport portant sur l’analyse des en 2018. Néanmoins, afin de disposer d’un recul nécessaire, cas notifiés d’effets/d’évènements indésirables (Ei/EvI) le suivi sera poursuivi au cours des années à venir. survenus chez des enfants vaccinés avant l’âge de 2 ans. (30) Lire aussi “Les enquêtes de pharmacovigilance” page 58. (31) Pour en savoir plus, consultez le site Internet d’EPI-PHARE, GIS (groupement d’intérêt scientifique) créé fin 2018 par l’ANSM et la Cnam. EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études de pharmaco-épidémiologie à partir des données complexes et massives du Système National des Données de Santé (SNDS), pour éclairer les pouvoirs publics dans leur prise de décision (https://www.epi-phare.fr/). (32) HiDiBiostat, Biostatistique en grande dimension pour la sécurité des médicaments et la génomique, https://cesp.inserm.fr/fr/equipe/biostatistique-en-grande-dimension 6688