La gestion des défauts qualité L’ANSM réalise le traitement et l’évaluation de l’ensemble Mise en quarantaine : lorsque des lots pas encore distri- des signalements de défauts qualité des médicaments qui bués sont concernés par un défaut qualité, leur mise en lui sont transmis par les laboratoires pharmaceutiques. Ces quarantaine peut être demandée en attendant les résul- défauts qualité peuvent notamment survenir lors de la tats des investigations. fabrication des médicaments et/ou des substances actives. Alertes aux utilisateurs potentiels : en cas de nécessité, En fonction de différents critères et en prenant toujours en l’ANSM peut diffuser une alerte aux patients et aux considération le risque patient associé, un traitement professionnels de santé. adapté à chaque signalement est réalisé. “RapidAlerts” Défauts Qualité : l’ANSM peut émettre des Plusieurs mesures peuvent être mises en œuvre : “RapidAlerts” Défauts Qualité pour informer les autorités Rappel de lots : dans les cas notamment de défauts de compétentes des autres pays de l’Union européenne des stabilité, de contaminations croisées ou de non-confor- évaluations et des décisions prises sur un signalement. mités aux spécifications des produits. Le rappel de lots est alors réalisé par le laboratoire, en concertation avec l’ANSM. Pour en savoir plus 1 854 signalements de défauts qualité en 2020 ÉVOLUTION DU NOMBRE DE SIGNALEMENTS signalements ont fait l’objet d’une DE DÉFAUTS QUALITÉ 632 investigation approfondie ET DE RAPPELS DE LOTS Nombre de Nombre 62 rappels de lots réalisés 2005 signalement824 s de rappels61 2006 948 38 2007 930 46 NOMBRE DE RAPPELS DE LOTS 2008 937 57 SUITE À UN DÉFAUT QUALITÉ 11 2009 1 095 37 Comparaison des données 2019 vs 2020 2010 1 223 49 2011 1 395 129 8 2012 1 518 87 7 7 6 6 2013 1 595 76 6 5 5 5 55 5 2014 1 699 76 4 4 4 2015 1 703 56 3 3 2016 1 790 76 2 2 2 2017 1 930 68 0 0 1 Janv. Fév. Mars Avr. Mai Juin Juil. Août Sept. Oct. Nov. Déc. 2018 1 987 52 2019 2 102 70 2019 2020 2020 1 854 62 7744