FAITS MARQUANTS Recommandations pour assurer la sécurité des patients nécessitant une contention médicale L’ANSM a publié un bilan des incidents liés à l’utilisation une opération chirurgicale ou une fracture (membres infé- de dispositifs de contention en milieu médical, observés rieurs, bassin…). sur la période du 1er janvier 2011 au 10 décembre 2019. La contention médicale n’est pas sans risque. Elle peut La contention médicale au fauteuil et au lit est un moyen par exemple conduire à des blessures chez le patient, en d’ultime recours, qui doit être mis en place lorsque tous cas d’agitation, de chutes si le patient se détache, ou bien les autres moyens possibles visant au maintien du patient, à des escarres, une constipation et des phlébites, lorsque ont été essayés et se sont avérés inefficaces. Sur la base cette contention est utilisée trop longtemps. Entre 2011 des 130 incidents analysés, et en concertation avec des et 2019, 130 incidents ont ainsi été déclarés à l’ANSM, experts du domaine, ces recommandations ont été élabo- dont 99 impliquant un dispositif médical de contention au rées à l’attention des professionnels de santé pour les aider fauteuil ou au lit (hors couchage de contention), et 31 un et assurer la sécurité des patients lors de l’utilisation des couchage de contention. Ces incidents ont principalement dispositifs de contention, qui ne sont pas sans risque. eu lieu en milieu hospitalier ou en EHPAD. La contention médicale (ceinture, gilet, harnais ou drap) Afin d’aider les professionnels de santé lors de l’utilisation est notamment utilisée pour limiter le risque de chute des dispositifs de contention, 3 fiches de recommanda- ou permettre l’administration d’un soin en empêchant le tions pour diminuer les risques liés à la contention au lit, patient d’atteindre les sondes et/ou les perfusions. Elle dans un fauteuil ou avec un dispositif de couchage, sont peut également être utilisée pour les patients qui veulent désormais disponibles en complément du bilan. se déplacer mais qui ont une interdiction d’appui suite à Autres faits marquants Diabète : prudence avec les applications permettant de l’autorité compétente anglaise faisant état d’un nombre créer soi-même un système de délivrance automatisée anormalement élevé d’évènements graves au Royaume-Uni. d’insuline Les patients concernés en France sont suivis par leur centre Suite à des signalements remontés par des professionnels implanteur. de santé, l’ANSM a appelé les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant la possibilité Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de d’élaborer soi-même un système de gestion automatisée stérilet défectueux de la glycémie. Appelés systèmes en boucle fermée ou Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient pancréas artificiel à faire soi-même, ces programmes sont intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un proposés en libre accès en dehors de tout cadre réglemen- rappel en novembre 2019 pour un défaut de documentation taire et sont sans garantie de sécurité pour les patients. Les sur la résistance à la rupture lors du retrait, et d’information utilisateurs de ces systèmes s’exposent à des complications des patientes en cas d’expulsion spontanée. À cette occa- potentiellement graves (hyper ou hypoglycémies sévères, sion, l’ANSM et les sociétés savantes ont émis des recom- acidocétoses, rétinopathies foudroyantes) induites par mandations destinées aux femmes exposées comme aux l’administration de mauvaises quantités d’insuline. professionnels de santé concernés par la pose ou le suivi. Des Recommandations de suivi des patients porteurs du déclarations d’expulsions spontanées, entraînant ou non des système endovasculaire de scellage aortique Nellix grossesses, persistant chez les femmes porteuses de ces DIU, il a été recommandé d’informer toutes les femmes porteuses Le 28 mai 2020, l’ANSM rappelait, en collaboration avec la de DIU Ancora ou Novaplus, y compris quand ils étaient inté- Société française d’imagerie cardiaque et vasculaire (SFICV) grés aux kits de pose Sethygyn, du risque d’expulsion spon- et la Société de chirurgie vasculaire et endovasculaire de tanée et de la conduite à tenir le cas échéant, afin qu’elles se langue française (SCVE), l’importance d’un suivi régulier des rapprochent de leur professionnel de santé pour discuter du patients porteurs d’endoprothèses de scellage aortique Nellix maintien ou non du dispositif, si le DIU avait été posé depuis de la société Endologix. plus de 3 ans, tout en recherchant la meilleure contraception Cette recommandation faisait suite à plusieurs incidents en fonction de leur situation. Les professionnels qui assurent signalés France, bien qu’aucune problématique un suivi gynécologique sont également invités à se reporter en aux recommandations diffusées au moment du rappel. particulière n’ait été identifiée, ainsi qu’à une alerte de L’ANSM maintient sa surveillance sur ces dispositifs. Rapport d’activité ANSM 2020 |89