Le contrôle du marché Les opérations d’évaluation et de contrôle du marché des de saisines reçues de tiers (patients, institutions, fabri- DM et DMDIV par l’ANSM ont pour but de vérifier la cants, professionnels de santé, autres autorités sani- conformité des produits mis sur le marché en France pour taires internationales, etc.). garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. Elles Ces opérations de contrôle du marché concernent : s’appuient notamment sur l’examen de la déclaration CE de conformité établie par le fabricant, la revue de la docu- un dispositif ou un groupe de dispositifs concernés par mentation technique, la vérification du système qualité une problématique particulière, du fabricant et la réalisation de contrôles en laboratoire. une catégorie ou famille de dispositifs dans le cas d’un Elles sont mises en œuvre suite à l’analyse : contrôle préventif sur une thématique précise. des déclarations de vigilance reçues, Dans ce cadre, l’ANSM peut être amenée à prendre des déci- des données et informations issues du marché ou publiées, sions, à réaliser des enquêtes, à communiquer ou encore à réunir des experts pour répondre à la problématique. des données issues des déclarations et communications obligatoires réalisées par les fabricants, mandataires et distributeurs, Pour en savoir plus Identification des DM et des DMDIV sur le marché L’ANSM recense chaque année l’arrivée sur le marché des Cette communication, préalable à la mise sur le marché sur nouveaux dispositifs médicaux. le territoire français, permet de connaître les dispositifs Outre les fabricants français de dispositifs de classe I et de utilisés sur le territoire national, ainsi que les acteurs du dispositifs sur mesure qui doivent établir une déclaration marché. Elle est importante dans le cadre des activités de obligatoire de leur activité, les fabricants, mandataires ou surveillance du marché que l’ANSM serait amenée à distributeurs de dispositifs des autres classes doivent engager. effectuer obligatoirement une communication à l’ANSM. Pour les DMDIV, cette déclaration par les fabricants fran- çais est obligatoire, quelle que soit la classe du produit. Campagnes thématiques par gammes de produits L’ANSM peut procéder, de façon proactive, à tout moment Pour cela, elle mène des opérations de contrôle sur des de la vie d’un dispositif médical, à une évaluation de la gammes de produits, destinées à vérifier la démonstration conformité réglementaire et du rapport bénéfice-risque de la conformité aux exigences essentielles, la qualité de la dans le cadre de la surveillance du marché, en complément procédure suivie par le fabricant et, le cas échéant, celle de la gestion des signalements de vigilance. suivie par l’organisme notifié. Contrôle de qualité des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements Le contrôle sur les dispositifs médicaux émetteurs de Par ailleurs, les organismes de contrôle, ainsi que les utili- rayonnements ionisants concerne environ 60 000 appa- sateurs, doivent signaler à l’ANSM les non-conformités reils, qui sont à ce jour en service en France. constatées lors des contrôles de qualité. En cas de Les modalités de ce contrôle de qualité ont été progressi- non-conformité grave, l’ANSM notifie aux exploitants de vement fixées par l’ANSM, qui s’appuie actuellement sur 13 l’installation la nécessité de cesser l’exploitation jusqu’à organismes indépendants agréés chargés de vérifier sur remise en conformité. site la conformité aux 11 référentiels de contrôle établis par l’ANSM. Pour en savoir plus 9966