Contrôle national de qualité des examens de biologie médicale Le contrôle national de qualité des examens de biologie Ce contrôle permet l’évaluation de la performance indivi- médicale est une évaluation externe de la qualité des duelle de chaque laboratoire, ainsi que l’évaluation de la examens exécutés par chacun des 800 laboratoires de performance globale des laboratoires interrogés sur la biologie médicale (LBM) exerçant en France. réalisation d’un examen. Il permet également de contrôler les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans les laboratoires. ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÉMETTEURS DE RAYONNEMENTS 10 518 10 000 9 734 9 000 2016 2017 20182019 2020 8 094 8 000 7 772 Nombre 7 265 de nouveaux 2 0 0 1 0 7 000 référentiels 6 723 6 000 Nombre de 5 000 4 515 non-conformités 1 176 726 730 923 846 4 316 déclarées 4 000 3 000 3 591 2 000 863 1 703 1 000 423 609 284 404 0536 375 371 272 165 2016 2017(50) 2018 2019 2020 Dispositifs médicaux de classe I Dispositifs médicaux sur mesure Dispositifs médicaux de classes Dispositifs médicaux de diagnostic IIa, IIb, III et DMIA in vitro CONTRÔLE NATIONAL DE QUALITÉ DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE Nombre maximum Discipline Opération Mois Examen contrôlé de laboratoires / experts contrôlés par opération Dosage de la plombémie 20PLO1 Octobre PLO-20-01, PLO-20-02, PLO-20-03, PLO-20-04, 25 PLO-20-05 : plombémie (50) Une déclaration importante d’environ 4 000 DM a été reçue en 2017. Dans cette déclaration, toutes les déclinaisons de gamme ont été saisies de manière individuelle, ce qui a contribué à augmenter fortement les chiffres d’enregistrement. Désormais, les déclinaisons de gamme sont enregistrées ensembles et comptent pour 1 enregistrement. En 2018, l’ANSM a reçu et enregistré moins de déclarations et le nombre de DM par déclaration était moins important. 9988