COP 22002139 Renforcer le positionnement européen de l’ANSM pour faciliter l’accès précoce des patients aux produits de santé innovants L’accès indicateur n°1373avis scientifiques européens attribués précoce à la France (socle 60 - cible 80)(62) Contribuer à assurer un accompagnement COVID-1 précoce actif des promoteurs dans leI I IV V VO OC C C -D-1 D-19 19 aux produits champ de l’innovation en santé indicateur n°16 de santé 194innovation en santédossiers traités par le guichet C VID-19 C VI -19 C VID-19 O I -19 Afin d’offrir aux patients un accès rapide aux innovations faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour représentant une avancée thérapeutique majeure ou les patients� Le second objectif est de recueillir les répondant à un besoin médical non couvert, différentes premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité procédures permettent à l’ANSM d’encadrer et d’accom- de son utilisation dans un cadre médical en vue de déter- pagner la mise à disposition de produits innovants de façon miner si elle pourra, à terme, être généralisée� précoce, sûre et équitable� 2021 aura été marquée par l’entrée en vigueur le 1erjuillet Pour en savoir plus sur l’accès précoce de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments qui aux produits de santé a simplifié le dispositif en mettant en place 2 régimes au lieu des 6 existants jusqu’à alors� Par ailleurs, avec l’évolution de la réglementation euro- péenne, l’ANSM s’est fortement impliquée pour être prête lors de la mise en service en janvier 2022 du portail euro- péen sur les essais cliniques de médicaments (CTIS)� Enfin, l’expérimentation de l’usage médical du cannabis a été lancée en mars avec pour premier objectif d’évaluer la Le Guichet innovation et orientation VISIBILITÉ CROISSANTE DU GUICHET INNOVATION qui en ont le plus besoin� Les 20% restant sont des accom- ET ORIENTATION : LES DEMANDES DES pagnements de l’industrie pharmaceutique� PROMOTEURS DÉPASSENT LES PRÉVISIONS Les sollicitations portent aussi bien sur les aspects règle- En 2021, le Guichet innovation orientation (GIO) a récep- mentaires que sur des aspects scientifiques� Plus de 100 tionné et traité près de 280 demandes, soit une augmen- demandes d’avis scientifiques et pré-soumissions de tation de 40% par rapport aux prévisions� Cet engouement dossier ont été reçues en 2021� des porteurs de projets montre à quel point ce service Le double intérêt de cet accompagnement : échanger avec d’accompagnement au développement de produits de les porteurs de projets pour s’assurer qu’ils partent dans la santé innovants était attendu et nécessaire� Il répond plei- bonne direction et leur expliquer ce qui est faisable et nement à deux enjeux principaux : transparence de l’ac- attendu de la part des autorités de santé� Le Guichet crée compagnement et accélération de l’accès à l’innovation un cercle vertueux pour tous, permettant aux entreprises pour les patients� de développer leurs produits de la manière la plus efficace Conformément aux prévisions,la majorité des deman- et courte possible, et accélérant ainsi l’accès à l’innovation, deurs sont issus du monde académique et des start up de manière sécurisée pour les patients� (80% des demandeurs) : la population ciblée par ce GIO a Forte de ces résultats, l’Agence prévoit de renforcer l’offre bien été touchée et l’accompagnement bénéficie à ceux d’accompagnement aux porteurs de projet� (62) Nombre différent du nombre d’avis scientifiques européens rendus du fait du retrait ou du décalage sur 2022 de certains avis attribués en 2021� Rapport d’activité ANSM 2021 |105