COP 22002139 Renforcer les dispositifs d’accès précoce à l’innovation (autorisation temporaire d’utilisation ATU) indicateur n°15 Non applicable(64) Taux de demandes d’ATU de cohorte constitutives d’une extension d’indications COVID1 COVID 1(socle 50 % - cible 80 %)9 91 1DI IV VOC C - - - - des monochimiothérapies dont l’efficacité est limitée avec Le 28 juillet 2021, le laboratoire Gilead a déposé une des durées médianes de survie sans progression et de survie demande d’accès précoce pré-AMM auprès de l’ANSM et globale courtes (environ 3 et 6 mois respectivement)� de la HAS dans l’objectif de mettre à disposition le produit Le médicament Trodelvy, première molécule de la classe à l’ensemble des femmes éligibles dès que les capacités de des anti-TROP2, dispose d’une autorisation de mise sur le production le permettraient et sans attendre l’AMM� Le marché (AMM) aux Etats-Unis depuis avril2020 et a 2 septembre 2021, la HAS, sur avis favorable de l’ANSM, a montré une amélioration de la survie globale chez les autorisé l’accès précoce du Trodelvy�Cet accès a pu patientes traitées� En fin d’année 2020, l’ANSM a accordé démarrer le 2 novembre 2021, soit presque un mois avant 64 ATU “nominatives” de Trodelvy dans le traitement le l’autorisation de la mise sur le marché par la Commission cancer du sein triple négatif chez des patientes se trouvant européenne le 22 novembre 2021� en impasse thérapeutique� Ces ouvertures d’accès compassionnel puis d’accès Fin janvier 2021, après le rachat de la biotech Immuno- précoce ont pu être obtenues grâce aux actions conjointes medics, le laboratoire Gilead a indiqué que sa capacité de des patientes, des professionnels de santé et de l’ANSM production était insuffisante et ne permettait pas de auprès du laboratoire� débuter de nouveau traitement en dehors des États-Unis� IVG MÉDICAMENTEUSE EN VILLE Afin d’assurer une continuité de prise en charge pour les AU-DELÀ DE 7 SEMAINES D’AMÉNORRHÉE femmes ayant déjà débuté le traitement,le laboratoire Gilead s’est engagé auprès de l’ANSM à honorer ces 64 Mise en place d’un cadre de prescription demandes mais de nouvelles demandes ont dû être mises compassionnelle et modification des conditions en suspens� Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une de prescriptionset de délivrance demande d’AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, le ministère auprès de l’Agence Européenne du Médicament�À ce des Solidarités et de la Santé a pris une série de disposi- stade, compte tenu de la complexité de fabrication du tions afin de garantir une réponse aux demandes d’IVG� Trodelvy et du nombre limité d’usines impliquées dans sa Durant la pandémie, il est en effet apparu nécessaire de production, le laboratoire Gilead n’était pas en mesure réduire l’exposition des femmes au Covid-19 et de soulager d’envisager une mise à disposition en France ou en Europe les équipes hospitalières, en privilégiant la prise en charge avant l’obtention de l’AMM européenne d’icila fin de des IVG en ville et par voie de téléconsultation� l’année 2021� Cette situation était par ailleurs à l’origine Avant ces dispositions, les IVG médicamenteuses réalisées d’un nomadisme médical avec des patientes partant cher- en ville (hors établissement de santé) n’étaient possibles cher du Trodelvy en Allemagne dans des cliniques privées, que jusqu’à 7 semaines d’aménorrhée [SA] incluses� Les sans garantie que le produit proposé en Allemagne soit IVG médicamenteuses des 8 et 9 SA devaient être réali-e e bien du Trodelvy� sées en établissement de santé� Le 4 mai 2021, Gilead informe l’ANSM de la possibilité de L’arrêté du 14 avril 2020 a permis de réaliser la consultation mettre en place 78 ATU nominatives simultanées à partir de prise de médicament par téléconsultation (avec déli- du 3 juin 2021� Le dispositif d’ATU nominatives mis en vrance en pharmacie d’officine des médicaments néces- place alors était un système dit “roulant” permettant le saires) et a allongé les délais d’IVG médicamenteuse de 7 SA transfert du traitement attribué à des femmes qui sont à 9 SA en dehors des établissements de santé� devenues inéligibles en raison de leur progression tumo- Dans ce contexte, à la demande du ministère des Solidarités rale, à de nouvelles patientes� et de la Santé et après évaluation de l’ensemble des Grâce à ce système dit “roulant”, plus de 100 patientes ont données disponibles, l’ANSM a élaboré un CPC visant à pu bénéficier du Trodelvy en France jusqu’à l’octroi de sécuriser l’utilisation du misoprostol, en association à la l’accès précoce� Bien que la population cible estimée repré- mifépristone, dans la prise en charge de l’IVG médicamen- sente environ 1 500 femmes en France, ces quelques ATU teuse à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en nominatives supplémentaires constituaient un réel espoir� établissement de santé ou en ville� (64) Entre le 1 janvier et le 30 juin 2021 : 7 ATUc d’extension d’indications pour 28 ATUc soit 25%� Depuis le 1 juillet 2021 : mise en application de la réforme de l’accèser er précoce et accès compassionnel� Rapport d’activité ANSM 2021 |107