COP 22002139 Renforcer le positionnement européen de Les essais l’ANSM pour faciliter l’accès précoce des patients aux produits de santé innovants indicateur n°14a cliniques 2,9 joursen moyenne d’écart entre les délais de gestion et les délais réglementaires d’autorisation des Une préparation active de essais cliniques [MED, HPS, DM] COVI - 9 OVI - 9 COVI - 9 COVID-19 (cible ≥15 jours) l’ANSM à l’arrivée du règlement indicateur n°14b essais cliniques médicaments - de27 jours afin de renforcer l’attractivité française en moyenne dans le domaine de la recherche clinique d’écart entre les délais de gestion et les délais réglementaires d’autorisation des au service des patients essais cliniques [MTI] C VID-19 C VI -19 C VID-19 O I -19 Lundi 31 janvier 2022 à 9h, le portail européen sur les (cible ≥70 jours) essais cliniques de médicaments (CTIS) a été mis en service Renforcer le positionnement européen («Go-Live»), marquant ainsi l’entrée en application du de l’ANSM en matière de DM et DMDIV Règlement européen relatif aux essais cliniques de médi- caments (Règlement EU n° 536/2014 abrogeant la indicateur n°18 Directive 2001/20/CE), avec une application directe dans tous les Etats membres (pour les autorités compétentes, 100%du plan d’action de la mise comités d’éthique et promoteurs)� en place de la phase pilote européenne L’ANSM s’est mobilisée pour assurer la mise en œuvre des essais cliniques DM effective de ce nouveau règlement et pour accompagner (socle 50 % - cible 100 %) cette transformation afin d’être prête le jour “J” du C VID-19 C VI -19 C VID-19 O I -19 déploiement� Concrètement, l’Agence a participé activement à des groupes de travail européens, en fortes interactions avec Élaboration coordonnée les différents acteurs institutionnels du domaine� Ainsi, en interne, un travail collégial, conduit sur le longterme avec un investissement majeur des équipes, a permiseuropéenne des données une transposition des nouvelles dispositions au travers des de sécurité modes opératoires et des outils ainsi qu’une large forma- tion de tous les agents impliqués� In fine, la phase de mise En complément de son implication dans le cadre de la mise en service opérationnelle au sein des différentes institu- en place du nouveau règlement européen sur les essais tions a donc pu être initiée dès le “go-live”� cliniques de médicaments, l’ANSM a activement suivi et Aujourd’hui, ce portail centralisé, élément central du participé à l’avancée des travaux européens et à des guide- Règlement, permet l’harmonisation de l’évaluation et de la lines (Best of Practices) européennes, mises en place dans surveillance des essais cliniques de façon coordonnée dans le cadre du règlement d’exécution de la Commission l’Union européenne� Européenne 2022/20 du 7 janvier 2022 concernant l’éva- luation coordonnée européenne des données de sécurité� Désormais les promoteurs peuvent soumettre via cette Ce règlement, entré en vigueur le 31 janvier seule plateforme leurs demandes d’autorisation d’essais 2022, décrit les règles de coopération et de cliniques de médicaments afin de conduire les recherches coordination entre les parties prenantes au travers de plusieurs essais médicaux sur la base d’une afin d’assurer la sécurité des participants décision unique� aux essais cliniques européens� Au niveau national, l’ANSM ainsi que la DGS et les CPP, sont opérationnels pour traiter les premières demandes d’auto- risation d’essais cliniques déposées,en accord avec le nouveau Règlement européen�Ils facilitent l’accès des patients aux traitements de façon sécurisée dans le cadre de recherches biomédicales et de la transparence des données issues des essais cliniques� Pour en savoir plus sur les essais cliniques Rapport d’activité ANSM 2021 |111