Données 2021 DEMANDES D’AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES Essais cliniques tous médicaments 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes soumises 838 940 938 1 011 1 056 Nombre d’autorisations 741 830 813 809 855 Nombre de refus 4 19 12 18 28 Dont les essais cliniques phase précoce Nombre de demandes soumises 36 144 145 152 156 Nombre d’autorisations NA(69) 125 124 127 145 Nombre de refus NA 11 8 7 7 Dont les essais cliniques médicaments de thérapie innovante (MTI) Nombre de demandes soumises 30 40 40 41 34 Nombre d’autorisations 14 36 26 36 20 Nombre de refus 0 0 0 0 1 Les délais globaux d’instruction accusent une dégradation en raison notamment, pour la 2 année,e de la situation sanitaire : • Délai moyen pour les essais COVID-19 : ��������������������������������������������������47 jours (délai médian : 52 jours) • Délai moyen pour les Fast-Track (hors MTI) : �������������������������������������48 jours • Délai moyen pour l’ensemble des essais médicaments : ���������63 jours(hors MTI) - Essais autorisés en 1 tour : ����������������������������������������������������������������������������46 jours - Essais faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : �������������������68 jours Essais cliniques “Hors produits de santé” (HPS) 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes soumises 217 240 203 172 209 Nombre d’autorisations 165 201 168 156 183 Nombre de refus 0 1 1 6 5 Délais moyens d’instruction : �������������������������������������������������������������������������������32 jours • Essais autorisés en 1 tour : �����������������������������������������������������������������������������������30 jours • Essais faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : �����������������������������38 jours Essais cliniques de dispositifs médicaux (DM) 2017 2018 2019 2020 2021 et de dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) Nombre de demandes soumises 216 190 177(70) 200 353(71) Nombre d’autorisations 97 93 99 98 80 Nombre de refus 2 2 9 0 0 Avis favorables DM/DMDIV dans les EC médicaments 12 10 20 21 48 Avis défavorables DM/DMDIV dans les EC médicaments 0 0 3 1 4 Nombre de refus NA 11 8 7 7 Délais moyens d’instruction : �����������������������������������������������������������������������������59,2 jours(72) 80 autorisations d’essais cliniques de dispositifs médicaux délivrées dont 1 pour les DMDIV� • Promoteurs industriels : ���������������������������������������������������������������������������������������52 % • Promoteurs institutionnels : ������������������������������������������������������������������������������48 % (69) Non applicable : création de la cellule essais précoces en décembre 2017� (70) À noter : Il n’y a pas eu de baisse des demandes d’essais cliniques� Cependant, compte tenu de l’entrée en application de la loi Jardé fin 2016, plusieurs dépôts ne relevaient pas des essais cliniques traités par l’Agence� Le taux de requalification a diminué : 2017 : 28,8%, 2018 : 22,3% et 2019 : 12,2%� (71) À compter du 26 mai 2021, date d’entrée en application du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, l’ANSM réalise la recevabilité de l’ensemble des investigations cliniques DM� Cependant, seules certaines recherches sont soumises à autorisation de l’ANSM en plus d’un avis éthique� Pour 2021, 173 dossiers ont été évalué pour autorisation ou avis favorable� (72) Changement des délais d’évaluation avec l’entrée en application du Règlement européen 2017/745 relatif aux DM� 112