RÉPARTITION DES ESSAIS CLINIQUES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR DOMAINE THÉRAPEUTIQUE 15,9% Cardiologie 5,4% Dermatologie 14% Autres 4% Gynécologie 9,7% Cancérologie 3,4% Urologie/Néphrologie 8,4% Orthopédie 3% Anesthésie/Réanimation 7,9% Neurologie 2,8% Endocrinologie/Diabétologie 7% Ophtalmologie 2,5% Pneumologie 6% ORL 2,3% Hépatologie 6% Gastro-entérologie 2% Imagerie/Diagnostic 0% Neurochirurgie MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES D’ESSAIS CLINIQUES POUR AUTORISATION (MSA) Modifications substantielles d’essais tous médicaments 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes soumises 2 682 3 022 3 863 4 085 3 941(73) Nombre de demandes accordées 2 632 2 885 3 700 4 017 3 778 Nombre de demandes refusées 2 6 13 13 9 Délai moyen de traitement : �����������������������������������������������������������������������������27 jours • Essais autorisés en 1 tour : ������������������������������������������������������������������������������21 jours • Essais autorisés faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : �������������58 jours Modifications substantielles d’essais HPS 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes soumises 681 495 384 317 306 Nombre de demandes accordées 636 475 371 307 300 Nombre de demandes refusées 0 5 2 2 2 Délai moyen de traitement : ������������������������������������������������������������������������������21 jours • Essais autorisés en 1 tour : ������������������������������������������������������������������������������21 jours • Essais autorisés faisant l’objet d’un courrier intermédiaire : �������������24 jours Modifications substantielles d’essais DM et DMDIV 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes soumises 222 161 188 151 169 Nombre de demandes accordées 217 169 184 146 128 Nombre de demandes refusées 0 1 0 1 0 Délai moyen de traitement : ������������������������������������������������������������������������������25,6 jours (73) Dont 172 concernaient des MTI� Rapport d’activité ANSM 2021 | 113