Les demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’enregistrement des médicaments AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM) : PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES SPÉCIALES : DES PROCÉDURES OPTIMISÉES AU SERVICE CRÉATION DU STATUT EN DÉCEMBRE 2021 DE L’HARMONISATION DES PRATIQUES, En lien avec l’expérience animée par l’ANSM de produc- DE LA COLLÉGIALITÉ ET DE LA SÉCURISATION tion de préparation de cisatracurium par des pharmacies DES DÉCISIONS DANS L’INTÉRÊT DES PATIENTS à usage intérieur (PUI) lors de la crise Covid-19(74), la ET DES USAGERS création d’un dispositif de “préparations hospitalières En 2021, un travail collectif mené sur l’ensemble des spéciales” (PHS) à l’article L� 5121-1 du Code de la santé procédures afférentes à l’activité d’AMM a été conduit, publique a eu lieu en décembre 2021� afin de mettre à disposition des équipes et des agents des Ainsi des PHS pourront être réalisées dans des PUI habili- modes opératoires, doctrines et référentiels nouveaux ou tées par le ministère� Ces préparations feront l’objet d’une actualisés�Ces documents alimentent le système de autorisation précisant leurs modalités de réalisation, déli- management de la qualité (SMQ) et contribuent au vrée à titre exceptionnel et temporaire par le directeur processus d’amélioration continue de l’Agence� général de l’ANSM en cas de rupture de stock d’un médica- Ces outils concourent à un traitement homogène des ment d’intérêt thérapeutique majeur et par le ministre dossiers, adapté à la nouvelle organisation de l’ANSM, tout chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une en encourageant une démarche efficiente d’instruction crise sanitaire grave� collégiale et transversale, via notamment ses instances de AUTRES FAITS MARQUANTS collégialité et d’arbitrage internes� La direction des autorisations (DA) assure un pilotage • Adoption par le Comité scientifique spécialisé tempo- centralisé et coordonné des dossiers d’autorisation de raire du guide des Bonnes pratiques de préparation le 16 mise sur le marché (AMM), une sécurisation et une harmo- septembre 2021 et présentation au GERPAC (Groupe nisation des processus d’autorisation des médicaments, d’Evaluation et de Recherche sur la Protection en notamment en introduisant une analyse de risques et une Atmosphère Contrôlée) en octobre 2021� approche collégiale dans l’instruction des dossiers et en • Fin de la validation des médicaments homéopathiques : garantissant le pilotage des priorités et des délais, dans les médicaments homéopathiques qui possédaient des l’intérêt des patients� autorisations antérieures au 18 janvier 1994 (pour la Les réunions de collégialité transversales ont pour objectif plupart sous formes d’anciens visas), ont fait l’objet d’une de sécuriser les décisions internes sur les dossiers et de ré-évaluation par l’ANSM� La procédure de validation, qui partager ces dossiers entre plusieurs interlocuteurs réunis a consisté en une évaluation portant sur la qualité, l’inno- au sein d’une équipe pluridisciplinaire pour assurer une cuité et l’usage lié à la tradition homéopathique, initiée vision globale et complète du sujet et contribuer à leur en 1999, arrive désormais à son terme� Seuls quelques traçabilité� dossiers seront à finaliser en 2022� Cette dynamique s’inscrit pleinement dans les enjeux à venird’extension du périmètre de la certification de l’Agence au processus : “Autoriser les nouvelles demandes et modifications d’AMM”� (74) Lire aussi “Dossier spécial Covid-19”, page 140� Rapport d’activité ANSM 2021 | 115