COP 22002139 Assurer la conformité des processus d’autorisation aux délais règlementaires et mettre en œuvre des délais MODIFICATIONS D’AMM(77) infra‑réglementaires cibles pour les produits à enjeux prioritaires Les différentes catégories de modifications sont : indicateur n°20a • Modification mineure de type IA : il s’agit de toute modi- fication dont les répercussions sur la qualité, la sécurité 53% des procédures nationales ou l’efficacité du médicament concerné sont minimes ou et européennes instruites pour tous nulles, les dossiers AMM, nouvelles demandes • Modification mineure de type IB : il s’agit de toute modi- dans les délais réglementaires fication qui ne constitue ni une modification mineure deC VI -19 COVI - 9 C VI -19 CO ID-19(Socle 90% - cible 100%) type IA ni une modification majeure de type II ni une extension, indicateur n°20b • Modification majeure de type II : il s’agit de toute modifica- 92% des procédures nationales tion qui n’est pas une extension d’une AMM et qui est et européennes instruites pour tous les susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la dossiers AMM, modifications et traduction qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné, dans les délais infra-réglementaires • Les extensions d’AMM, C VID1 C VID 1(socle 90 % - cible 100 %)DI IV VOC -1 9 • Les mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité : toute modification provisoire des termes d’une AMM rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament� PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE PROCÉDURES NATIONALES (France État membre de référence) 20172018201920202021 2017 2018 2019 2020 2021 Nombre de demandes 220 207 278 256 279 Nombre de demandes 2 3262 7453 4272 9502 901 de type IA soumises de type IA soumises Nombre de demandes 214 192 248 238 252 Nombre de demandes 2 0762 6093 2322 8632 781 de type IA accordées de type IA accordées Nombre de demandes 2 4 3 12 5 Nombre de demandes 32 89 121 54 30 de type IA refusées de type IA refusées Nombre de demandes 194 226 200 245 263 Nombre de demandes 1 4782 5222 3052 9982 591 de type IB soumises de type IB soumises Nombre de demandes 185 205 131 217 203 Nombre de demandes 1 4242 4172 1652 9242 306 de type IB accordées de type IB accordées Nombre de demandes 0 5 2 4 1 Nombre de demandes 35 63 38 22 27 de type IB refusées de type IB refusées Nombre de demandes 91 70 97 93 118 Nombre de demandes 781 850 739 681 583 de type II soumises de type II soumises Nombre de demandes 87 55 41 82 91 Nombre de demandes 433 706 465 640 512 de type II accordées de type II accordées Nombre de demandes 0 2 0 2 1 Nombre de demandes 43 104 39 45 34 de type II refusées de type II refusées Délais moyens de traitement : • pour les demandes de type IA nationales : �������������������������������������������������������������������������������10 jours • pour les demandes de type IB nationales : ��������������������������������������������������������������������������������25 jours • pour les demandes de type II nationales : �������������������������������������������������������������������������������122 jours Délais moyens de notification des décisions nationales pour les modifications d’AMM issues de procédures européennes (MRP/DCP) : ������������������������������������������������������10 jours (77) Le nombre de dossiers et les délais sont à interpréter avec précaution, en raison du changement en 2021 des outils informatiques de suivi des dossiers� Rapport d’activité ANSM 2021 |117