La libération des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang Les vaccins et les médicaments dérivés du sang (MDS) les laboratoires européens au sein de la Direction euro- sont des médicaments biologiques sensibles car leur fabri- péenne pour la qualité des médicaments et soins en santé cation fait appel à des matières premières d’origine à Strasbourg (EDQM - Conseil de l’Europe)� Ce travail d’har- humaine ou animale ainsi qu’à un processus complexe et monisation permet ainsi une reconnaissance mutuelle soumis à variabilité� S’ils répondent aux mêmes exigences entre les États membres et évite des duplications inutiles que les autres médicaments en matière de sécurité d’em- de tests� ploi et de surveillance, leurs conditions de mise sur le En 2021, outre son action dans la libération de lots de marché sont renforcées via un processus de libération par vaccins anti-Covid(80), l’Agence a notamment finalisé les une autorité nationale� transferts permettant dès 2022 la libération de lots des Ce système requiert un contrôle par une autorité nationale vaccins Apexxnar de Pfizer et Vaxneuvance de Merck� indépendante de 100 % des lots de vaccins et de MDS avant leur mise sur le marché� Les lots ainsi libérés peuvent Pour en savoir plus sur la libération librement circuler dans l’espace européen� des lots de vaccins et de médicaments Cette libération, effectuée en France par l’ANSM en qualité dérivés du sang de laboratoire national officiel de contrôle, se traduit par un examen sur dossier et des contrôles en laboratoires en matière d’identité, d’efficacité et de sécurité des lots de vaccins et des MDS� Une évaluation exhaustive des données de production et de contrôle du fabricant est également réalisée� Pour chaque lot, les paramètres critiques à contrôler sont définis collégialement entre tous Apexxnar 20 de Pfizer et Vaxneuvance 15 de Merck : mise en place des méthodes de contrôle des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués adsorbés L’ANSM, qui assure déjà la libération du vaccin Prevenar souches de sérotypes non couverts par le VPC13 (Prevenar 13, a été sollicitée pour assurer la libération du nouveau 13)� D’où le besoin de vaccins présentant une plus large vaccin pneumococcique à 20 valences Apexxnar, déve- couverture sérotypique pour les enfants comme pour les loppé par les laboratoires Pfizer avec 7 sérotypes supplé- adultes� mentaires, ainsique celle d’un vaccin du même type La mise en œuvre de ces libérations de lots du vaccin présentant 15 sérotypes conçu par les laboratoires Merck, Apexxnar de Pfizer et Vaxneuvance de Merck est assurée Vaxneuvance 15� selon le guideline spécifique OCABR de l’EDQM� Depuis leur commercialisation, les vaccins pneumococ- Différentes méthodes ont été ainsi transférées pour le ciques polyosidiques conjugués adsorbés ont entraîné une contrôle des monovalents conjugués des 7 nouveaux diminution notable des infections invasives à pneumo- sérotypes pour le vaccin Pfizer et des 15 du vaccin Merck� coques chez les enfants de moins de deux ans ainsi qu’un D’une part : dosage des protéines, dosage des polyosides effet d’immunité de groupe, également chez les enfants totaux et libres, ratio polyosides totaux/ protéines, détermi- plus âgés et les adultes� nation de la taille moléculaire et d’autre part, sur les produits Cependant, depuis l’introduction de la vaccination, on note finis de ces deux vaccins : dosage (et identité) des polyo- l’induction d’un phénomène de remplacement séroty- sides totaux par sérotype dosage des endotoxines par la pique, ayant conduit à une augmentation des cas dus à des technique LAL cinétique� (80) Lire aussi “Dossier spécial Covid-19”, page 140� Rapport d’activité ANSM 2021 | 121