L’optimisation des processus internes et du système de management de la qualité La politique qualité est la déclinaison opérationnelle du Le SMQ est un dispositif vivant et agile qui s’adapte à l’orga- Contrat d’objectifs et de performance� Elle est alignée sur nisation et aux enjeux sanitaires� En 2021, deux nouveaux ses orientations stratégiques et se décline en 4 axes sur processus “Organiser le contrôle qualité des DM et DMDIV” l’ensemble des processus du système de management de et “Instruire les demandes des usagers”(82) ont intégré la la qualité (SMQ)� En 2021, des avancées significatives ont cartographie des macro processus de l’Agence� permis à l’Agence de continuer à déployer ses actions Placée sous la responsabilité de la directrice générale pour : adjointe chargée des ressources, la gouvernance Qualité • poursuivre la politique d’ouverture de l’établissement et est bien installée� Elle s’appuie sur trois entités : la mise à disposition des données publiques, afin de • les pilotes de processus, représentés par les directeurs, renforcer ses liens avec les professionnels de santé et les formés au pilotage et aux enjeux de la certification, patients et nouer un dialogue constructif, • placer le patient au cœur de la gestion du risque, de façon • le réseau des délégués qualité, au nombre de 11, qui à réduire les risques associés aux produits de santé, apportent un soutien opérationnel aux pilotes de processus dans le suivi de leurs processus, • renforcer le positionnement européen de l’Agence, • le réseau des auditeurs qualité, au nombre de 30, qui notamment pour faciliter et accélérer l’accès des patients accomplissent le programme des audits� 21 audits ont aux innovations thérapeutiques encadrées par les règle- été réalisés en 2021 sur 21 programmés� ments européens, • conjuguer performance de l’établissement et qualité de Grâce à la très grande implication des équipes et malgré le vie au travail, afin d’améliorer de façon continue la qualité contexte sanitaire, le niveau de performance des processus de service aux usagers� et donc du SMQ a été maintenu et la certification ISO 9001 de l’ANSM renouvelée pour trois ans� Renouvellement de la certification ISO 9001 : la culture qualité bien ancrée au sein de l’ANSM Forte de ses atouts, l’ANSM a vu son certificat ISO 9001 L’audit de certification a montré que la culture qualité est être renouvelé en 2021 pour les processus entrant dans le bien ancrée au sein de l’ANSM et que l’approche processus champ de la Gestion du risque : est maîtrisée par les acteurs du SMQ mais aussi par les • surveiller les produits de santé, équipes� L’ANSM a su adapter son organisation et ses • traiter les situations à risque élevé, processus aux attentes de sa tutelle (ministère en charge de la Santé) ainsi qu’à celles de ses usagers et de ses parties • contrôler les produits de santé, prenantes� • inspecter, Il démontre que le système de management de la qualité • lutter contre les pénuries des médicaments� de l’Agence est robuste, efficace et adapté� • organiser le contrôle qualité des dispositifs médicaux et L’obtention de ce nouveau certificat atteste de sa capacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à maintenir et entretenir la démarche qualité au sein de et pour le processus : l’ANSM� Il est pour l’Agence un gage de crédibilité vis-à-vis de ses usagers et récompense le travail fourni, année après • instruire les demandes des usagers� année, au service des patients et des usagers� (82) Lire aussi “Regard sur… Un nouveau service d’accueil, ouvert à tous”, page 26� 128