Pourquoi et comment avoir mis en place la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ? Céline Mounier :“De manière générale, les A l’automne 2020, nous avions finalisé vaccins font l’objet d’une surveillance attentive notre dispositif : les ressources humaines de l’ANSM car ils ont la particularité d’être complémentaires nécessaires à l’ANSM et dans administrés à des personnes en bonne santé les centres régionaux de pharmacovigilance dans le but de prévenir une maladie, qu’il (CRPV) avaient été estimées, afin de disposer s’agisse des vaccins obligatoires pour les de renforts effectifs au premier trimestre 2021. enfants de moins de 2 ans, de celui contre le En décembre, nous avons pu lancer l’enquête de HPV, l’hépatite B… Cette particularité implique pharmacovigilance des vaccins et l’étendre au une surveillance a priori, en l’absence de signal fur et à mesure de leur arrivée en France, avec préalable. au moins deux CRPV rapporteurs pour chaque Pour la vaccination contre le Covid-19, nous vaccin, appuyés par un comité de suivi ANSM/ avons réfléchi dès l’été 2020 à la mise en place CRPV qui a permis de disposer d’une instance d’un dispositif particulier pour être prêts dès le de collégialité pour éclairer nos décisions. début de la vaccination (intervenu fin 2020), compte tenu de la triple spécificité de cette Entre la fin de l’année 2020 et la fin du premier campagne de vaccination : 1, une ampleur trimestre 2021, nous avons enrichi le recueil totalement inédite en termes de nombre de des signalements d’effets indésirables et créé personnes, d’âges et de profils ; 2, des vaccins des affiches incitant à la déclaration des effets nouveaux, certains utilisant la technologie graves ou inattendus notamment, conçues pour innovante de l’ARNm ; 3, l’ attention particulière les personnes vaccinées et les professionnels à porter à certaines populations potentiellement de santé, lancé l’interconnexion du portail de plus sensibles (personnes âgées, enfants et signalement du ministère en charge de la Santé jeunes, femmes enceintes, etc.). et de la nouvelle application nationale de Pour nous adapter, nous avons capitalisé sur la pharmacovigilance (aboutie en avril 2021), surveillance mise en œuvre pour les traitements organisé l’enquête de pharmacovigilance, utilisés chez les patients atteints de Covid-19 à préparé des fiches d’information sur les effets partir du mois de mars 2020. En conséquence, indésirables pour chaque vaccin, impliqué et avec la volonté d’être très réactifs et très l’ensemble de nos parties prenantes, notamment transparents, nous avons défini un dispositif de les CRPV, mobilisé des experts par pathologie surveillance renforcée hors normes. L’objectif et physiopathologie et renforcé notre premier de ce dispositif est de permettre la complémentarité avec la pharmaco- détection en temps réel et le plus vite possible épidémiologie grâce à la mobilisation des effets indésirables qui n’auraient pas été du GIS EPI-PHARE .(85) ” identifiés pendant la phase des essais cliniques, afin de prendre si nécessaire des mesures de santé publique au regard du niveau de risque identifié et de permettre au ministère chargé de la santé d’adapter la stratégie de vaccination, le cas échéant. (85) Lire aussi “La surveillance épidémiologique des vaccins contre le Covid-19”, page 153� Rapport d’activité ANSM 2021 |143