Comment votre dispositif s’est-il inscrit au sein du réseau de pharmacovigilance européen et international ? Nathalie Gault : “Je représente la France au sein articles de la littérature scientifique) ont été du Comité européen de sécurité des produits de transmises de manière proactive aux pays santé (Pharmacovigilance and Risk Assessment rapporteurs des vaccins Covid-19, en toute Committee, Prac), qui réunit chaque mois transparence, et nous avons été très actifs pour les représentants des 27 États européens. commenter chaque mois leurs rapports d’évaluation Habituellement, lorsqu’un produit de santé arrive de ces données. Nous avons notamment, suite à sur le marché, ses données de sécurité sont des signalements de myocardites remontés lors surveillées étroitement et évaluées de façon de l’été 2021, mis en place une étude pharmaco- semestrielle, puis, à mesure que le profil de sécurité épidémiologique, confirmé le signal, diffusé nos est connu, la fréquence ralentit : tous les ans, 3 ans, informations à tous les pays membres et ainsi puis 5 ans. Concernant les vaccins contre le apporté des précisions sur la fréquence de survenue Covid-19, un dispositif exceptionnel a également de cet effet indésirable. Enfin, à l’issue de chaque été mis en œuvre au niveau européen, avec une réunion du comité, nous réalisons une synthèse des surveillance mensuelle des données de sécurité, principaux travaux et discussions menés à l’échelle dès la mise sur le marché. Toutes les données de européenne (faits marquants), synthèse traduite et sécurité identifiées en France (cas rapportés ou publiée en France sur le site de l’Agence.” Pourquoi et comment avez-vous partagé ces données de surveillance ? Rose-Marie Tunier : “Dans le cadre du les effets indésirables des vaccins, intégrant dispositif de surveillance renforcée et comme des informations sur la déclaration pour les nous nous y étions engagés avant même le professionnels de santé et les patients et début de la campagne de vaccination en diffusées à 25 000 exemplaires dans les France, nous avons communiqué à l’issue de centres de vaccination. Concernant les données chaque comité de suivi pour partager, en toute de surveillance des vaccins, nous proposons transparence et de la manière la plus plusieurs niveaux de lecture, avec la mise à pédagogique possible, les données et les disposition des rapports complets des CRPV, des informations concernant la pharmacovigilance fiches de synthèse et des points d’information. des vaccins réalisée par le réseau des CRPV et Ainsi, l’accès aux données est facilité. Toutes les équipes de la direction de la surveillance de nos informations sont disponibles sur notre site l’ANSM. Cette diffusion majeure d’informations internet ansm.sante.fr dans un dossier dédié au s’inscrit dans la dynamique d’ouverture et Covid-19, et également via nos réseaux sociaux. de transparence qui nous anime et qui s’est En complément de ces informations et dans encore intensifiée avec l’arrivée du Covid-19. cette dynamique de transparence, nous avons Nous conjuguons, au quotidien, exigence, organisé plusieurs webinaires en présence de exhaustivité et accessibilité des informations nos parties prenantes, retransmis en direct sur que nous partageons à nos parties prenantes, notre chaîne YouTube. Notre objectif tout au patients, professionnels de santé et plus long de cette longue pandémie est de diffuser largement le grand public. des informations vérifiées, fiables et Afin de nous adapter aux besoins des accessibles en un clic. Nous sommes très actifs professionnels de santé comme du grand public également auprès des médias et des fact- en information sur les vaccins et faciliter l’accès checkeurs. Nous répondons directement aux aux données de surveillance, nous avons mis questions de nos parties prenantes et des à disposition des publics plusieurs contenus, citoyens plus généralement, grâce notamment comme par exemple des fiches sur chaque à notre “Guichet usagers” mis en place il y vaccin disponible en France, des affiches sur a un an pour faciliter à tous les publics l’accès à l’ANSM.(86) ” (86) Lire aussi “Regard sur… Un nouveau service d’accueil, ouvert à tous ”, page 26 � Rapport d’activité ANSM 2021 |145