Accompagner la recherche et l’innovation contre le Covid-19 Pour soigner les malades du Covid-19 ou prévenir l’infec- La stratégie européenne en matière de lutte contre le tion chez les personnes les plus vulnérables qui ne Covid-19 consiste notamment à adapter le cadre régle- répondent pas ou de manière insuffisante à la vaccination, mentaire à l’urgence de santé publique et à mettre à profit disposer de médicaments est essentiel� C’est dans ce une souplesse règlementaire pour accélérer la mise au contexte d’urgence sanitaire que la recherche de traite- point, l’autorisation et la disponibilité des vaccins et des ments est restée active pour la prise en charge des patients traitements dans le respect des normes de qualité, d’effi- infectés à différents stades de la maladie� cacité et de sécurité� Les traitements contre le Covid-19 Les anticorps monoclonaux, disponibles uniquement par ont ainsi bénéficié de procédures accélérées permettant voie injectable, ont été les premiers médicaments à visée une mise à disposition précoce dans les pays européens, antivirale à être utilisés d’abord en traitement curatif puis enavant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché� prophylaxie� Ces premiers médicaments ont ouvert la voie à En 2021, la France a activé son système des autorisations d’autres molécules antivirales, ayant un mécanisme d’action temporaires d’utilisation (ATU), devenu depuis le 1er juillet différent et pouvant être administrées par voie orale� celui des autorisations d’accès précoce/compassionnel(87) , Des médicaments ont également été testés dans la phase pour mettre à disposition très rapidement des patients ces inflammatoire de la maladie pour lutter contre “l’orage premiers traitements par anticorps monoclonaux, puis en cytokinique” et sont venus compléter l’arsenal faire bénéficier de plus en plus de Français� thérapeutique� Autoriser l’accès précoce aux traitements (hors essais cliniques) L’évaluation des données préliminaires issues des études Ces médicaments sont administrés à l’hôpital par voie cliniques réalisées chez des patients infectés par le intraveineuse (Ronapreve, association bamlanivimab/ Sars-CoV-2 et traités par anticorps monoclonaux a permis etesevimab) ou sous-cutanée (Ronapreve) sous surveil- la mise en œuvre à partir de mars 2021 de deux autorisa- lance médicale� tions temporaires d’utilisation (ATU) pour des combinai- Au début de la mise à disposition de ces deux premiers sons d’anticorps monoclonaux en traitement curatif à un traitements, trois catégories de patients étaient éligibles : stade précoce de l’infection : les personnes immunodéprimées, les patients à risque de • l’association casirivimab et imdevimab (Ronapreve) du complications liées à des comorbidités, et enfin, les patients laboratoire Roche, âgés de 80 ans et plus, avec ou sans comorbidité, car ce • l’association bamlanivimab et etesevimab du laboratoire sont particulièrement ces personnes, en cas d’infection Lilly France� par le Sars-CoV-2, qui sont à haut risque de développer une forme grave de la maladie� La population éligible à ces trai- Ces anticorps monoclonaux ont été conçus pour cibler tements a progressivement évolué pour inclure d’autres spécifiquement la protéine Spike située à la surface du catégories de patients� Sars-CoV-2, afin d’empêcher le virus de se fixer et de L’utilisation du Ronapreve a été élargie en août 2021 à la pénétrer dans les cellules humaines� Ces anticorps de prophylaxie chez les patients immunodéprimés qui ne sont synthèse neutralisent le virus avant qu’il n’infecte les pas protégés malgré la vaccination, faisant de la France cellules et s’y multiplie� L’intérêt de ces anticorps mono- l’un des premiers pays au monde à mettre à disposition des clonaux est d’agir rapidement en début d’infection, sur la anticorps monoclonaux dans cette indication� À partir de charge virale lorsque celle-ci est importante, afin d’éviter septembre, compte tenu du besoin médical identifié pour de développer une forme grave de la maladie� (87) Lire aussi “Entrée en vigueur de la réforme des accès dérogatoires”, page 106� 148