Autoriser la mise sur le marché des vaccins et des traitements contre le Covid-19 METTRE À DISPOSITION DES VACCINS pour les populations les plus vulnérables mais aussi en CONTRE LE COVID-19 population générale� L’efficacité des vaccins à ARN messa- gers (ARNm) et des données de sécurité montrant un En 2021, la mise à disposition des vaccins contre le rapport bénéfice/risque très favorable expliquent que les Covid-19 a été un tournant dans la lutte contre la pandémie� vaccins avec vectorisation virale sont de moins en moins En effet, même si l’apparition de nouveaux variants, du fait utilisés en France� Un premier vaccin à base de protéines de leur grande infectiosité, a montré la difficulté de recombinantes a obtenu une AMMc en décembre 2021, contrôler l’infection par SARS-CoV-2 au sein de la popula- élargissant l’offre vaccinale en permettant l’accès à des tion, les vaccins ont permis de réduire considérablement le vaccins utilisant d’autres technologies� risque de maladie Covid-19 sévère et le risque de décès dans la population générale� Néanmoins, pour les personnes ACCOMPAGNER LES OPÉRATEURS ET S’ASSURER immunodéprimées et/ou avec des facteurs de comorbi- DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS PRODUITS dité, la mise à disposition des traitements préventifs et curatifs par anticorps monoclonaux et des antiviraux a Dans le cadre de l’inspection des fabricants de vaccins, permis de compléter le dispositif thérapeutique pour les l’Agence s’est mobilisée pour accompagner les opérateurs sujets faiblement ou non répondeurs aux vaccins� qui ont contribué à la production des vaccins contre le Grâce au dispositif européen mis en place par l’EMA d’éva- Covid-19 et s’assurer de la qualité des médicaments luation dite “en continu” (rolling review), il a été possible produits, notamment pour les opérateurs qui n’avaient de mettre à disposition les vaccins dans le cadre d’autori- jusqu’alors jamais réalisé d’opération de fabrication sur sations de mise sur le marché conditionnelles (AMMc), des produits biologiques� dans des délais très courts et ce dans le respect des Ses équipes ont ainsi instruit et autorisé, dans des délais exigences de qualité, d’efficacité, d’immunogénicité et de très courts (en moyenne 36 jours), les demandes de modi- sécurité� Puis, ces vaccins ont pu être mis à disposition fication des autorisations d’ouverture des établissements pour vacciner la population générale grâce au mécanisme qui souhaitaient étendre leur activité à la fabrication de des commandes d’Etat et à un dispositif opérationnel et vaccin (5 demandes)� logistique inédit au niveau national� Afin de vérifier les conditions de mise en œuvre de ces Tout au long de l’année 2021, grâce à une coordination au productions et de permettre aux établissements de niveau européen, l’ANSM a évalué les différentes données disposer des certificats de bonnes pratiques de fabrication sur le plan de la qualité pharmaceutique, non clinique et nécessaires à leurs dossiers d’enregistrement, des inspec- clinique et a contribué au contrôle et à la libération des lotstions ont également été menées (sur site ou dans le cadre de vaccins(89) d’évaluations documentaires compte tenu des restrictions � L’ensemble de ces travaux a permis : de voyage liées à la pandémie) : • d’élargir les indications de ces vaccins aux adolescents • pour le vaccin de Moderna, un site de remplissage et un puis aux populations pédiatriques, site de contrôle qualité localisés en France ainsi qu’un site exploitant, • de contribuer à l’évolution des recommandations au • pour le vaccin de Pfizer/BioNTech, un site de production niveau national au fur et à mesure de la disponibilité des localisé en France, données non cliniques et cliniques pour de nouvelles classes d’âge� Ces recommandations ont été le fruit d’une • pour le vaccin de CureVac, trois sites de production et un collaboration étroite avec la Haute autorité de santé (en site de contrôle qualité localisés en France, particulier la commission technique des vaccinations), • pour le vaccin de Janssen / Johnson & Johnson, un site de Santé publique France, les différents comités scienti- de production localisé en Afrique du Sud, fiques (en particulier le conseil d’orientation de la stra- tégie vaccinale, COSV) sous la coordination du ministère • pour le vaccin d’Oxford / Astra Zeneca, un site de produc- des Solidarités et de la Santé� tion localisé aux Etats-Unis� Les données scientifiques (en particulier immunologiques Ces inspections, qui ont complété celles déjà réalisées sur et virologiques), médicales (y compris les données de d’autres sites ou réalisées par d’autres Etats membres de sécurité) et épidémiologiques (permettant d’évaluer l’ef- l’Union européenne ont permis de contribuer à s’assurer de ficacité lors des essais cliniques et en population) ont rapi- la qualité et la sécurité des vaccins contre le Covid-19 mis dement démontré la nécessité d’un rappel non seulement sur le marché européen� (89) En 2021, l’ANSM a libéré 106 lots de Vaxzevria et 43 lots de vaccin Covid Janssen� 150