Sur la base de ces analyses, la HAS a recommandé l’utilisa- Des analyses complémentaires menées au cours de l’été tion du vaccin Vaxzevria uniquement chez les personnes 2021 par les CRPV ont mis en évidence un taux de notifica- de plus de 55 ans� tion des cas de myocardite chez les hommes de 18 à L’ANSM a poursuivi, en lien avec les CRPV, ses analyses des 29 ans plus important après un schéma complet avec le cas de troubles de la coagulation et a créé un comité scien- vaccin Spikevax qu’avec Comirnaty� Ce signal a conduit tifique temporaire (CST) spécifiquement dédié à cette l’ANSM à demander à EPI-PHARE de réaliser une étude de problématique� Composé de scientifiques, de cliniciens, pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de d’associations d’usagers du système de santé et d’institu- myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez tions publiques, ce comité a eu pour objectifs d’apporter les sujets âgés de 12 à 50 ans en France� Cette étude a une expertise complémentaire à celle des comités de suivi confirmé le signal observé par la pharmacovigilance� Ces de pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en données ont été partagées avec la Haute Autorité de santé France, de contribuer aux réflexions sur le mécanisme (HAS) au niveau national, qui a recommandé le recours au possible de ces événements, d’identifier des facteurs de vaccin Comirnaty chez les moins de 30 ans, qu’il s’agisse risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccina- de primo-vaccination ou du rappel� Des analyses ont été tion à mettre en œuvre� menées au niveau européen et ont confirmé les évalua- tions nationales� Les résumés des caractéristiques du Sur la base de ces travaux, l’ANSM a considéré que l’utilisa- produit et les notices ont été complétés avec le taux d’in- tion du vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) chez les plus de cidence des cas de myocardite et péricardite� 55 ans recommandée par la HAS pouvait être maintenue� Ils ont également permis d’établir des recommandations VACCINS COVID-19 : CRÉATION D’UN COMITÉ pour les professionnels de santé afin d’améliorer la prise SCIENTIFIQUE TEMPORAIRE AFIN D’ANALYSER en charge des patients� Ces troubles font l’objet de mention LES ÉVÉNEMENTS THROMBOTIQUES RARES dans le RCP et la notice des vaccins Vaxzevria et Janssen� ATYPIQUES VACCINATION PAR COMIRNATY OU SPIKEVAX : Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins NOUVELLES RECOMMANDATIONS ET contre le Covid-19, l’ANSM a réuni un comité scientifique SURVEILLANCE RENFORCÉE DES EFFETS temporaire “Vaccins Covid-19 et thromboses rares INDÉSIRABLES atypiques” afin d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vacci- Suite à la publication d’informations dans les médias sur la nées� Composé de scientifiques, de cliniciens, de repré- survenue de myocardites chez des hommes jeunes en sentants d’associations d’usagers du système de santé et Israëlaprès une deuxième dose du vaccin Comirnaty, d’institutions publiques, ce comité s’est réuni entre avril et l’ANSM a demandé aux CRPV rapporteurs d’effectuer une mai 2021� revue des données relatives aux cas de myocardites et Le comité avait notamment pour objectifs d’apporter une péricardites recueillis par le réseau des CRPV en France expertise complémentaire à celle des comités de suivi de depuis le début de la vaccination avec Comirnaty et pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en Spikevax� France, de contribuer aux réflexions sur le mécanisme Le comité de suivi a conclu en juillet 2021 que des myocar- possible de ces événements, d’identifier des facteurs de dites et des péricardites pouvaient très rarement survenir risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccina- suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax� Les cas tion à mettre en œuvre� étaient principalement survenus dans les 14 jours suivant Ces travaux ont porté sur l’ensemble des vaccins utilisés la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et contre le Covid-19 (vaccins à ARN ou vaccins à vecteur chez des hommes plutôt jeunes� Les données disponibles adénoviral)� suggèraient que l’évolution de la myocardite ou de la péri- cardite après la vaccination était identique à l’évolution de À l’issue de ses travaux, le comité a considéré que seuls la myocardite ou de la péricardite dans la population géné- les vaccins à vecteur adénoviral (Janssen et AstraZeneca) rale� Cette conclusion a également été partagée au niveau étaient concernés par ce risque mais que leur balance européen� Suite à l’identification de ces risques, l’ANSM a bénéfice/risque absolue dans cette indication demeurait recommandé à toute personne présentant des symptômes néanmoins positive� Le comité a émis des réserves quant à tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la l’utilisation des vaccins à vecteur adénoviral chez les plus poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts), jeunes, au vu du risque de thrombose et du bénéfice indi- ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement viduel attendu plus limité� un médecin� Ces effets indésirables ont été listés par l’EMA Les conclusions du comité ont été partagées avec l’EMA� dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et Les synthèses et la conclusion des travaux sont disponibles les notices� Une lettre a également été envoyée aux sur le site internet de l’Agence� professionnels de santé� 156