VACCINATION ANTI-COVID ET RISQUE SURVEILLANCE RENFORCÉE DES MÉDICAMENTS D’ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES AU COURS UTILISÉS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT : COVID-19 MISE EN PLACE D’UN DISPOSITIF DE En collaboration avec le réseau national des centres de SURVEILLANCE RENFORCÉE SPÉCIFIQUE pharmacovigilance, l’ANSM a mis en place une surveillance Une surveillance continue du profil de sécurité des vaccins renforcée continue des effets indésirables liés à l’utilisa- contre le Covid-19 disponibles en France chez les femmes tion des médicaments chez les patients atteints du Covid- enceintes et allaitantes a été mise en place� 19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des Ils’agit d’un dispositif de surveillance renforcée qui a essais cliniques� accompagné la campagne vaccinale contre le Covid-19 par Toutes les molécules utilisées dans ce contexte ont été l’ANSM avec le réseau des CRPV� Ce suivi est effectué à suivies, notamment l’hydroxychloroquine et le lopinavir/ partir des déclarations réalisées par les professionnels de ritonavir� Deux enquêtes de pharmacovigilance ont été santé ou par les personnes vaccinées et leur entourage� mises en place, une enquête générale qui recense l’en- Sur la base de ce suivi, l’ANSM a été régulièrement inter- semble des effets indésirables déclarés dans la base natio- rogée par le ministère des Solidarités et de la Santé sur nale de pharmacovigilance depuis le 27 mars 2020 en lien l’évolution des connaissances sur les effets indésirables des avec des médicaments utilisés chez des patients pris en vaccins chez les femmes enceintes et allaitantes afin de charge pour une infection à Covid-19 et une enquête participer à l’adaptation de la stratégie de vaccination (prio-complémentaire portant spécifiquement sur les effets risation des femmes enceintes à la vaccination au cours du cardiovasculaires de ces traitements� Ces enquêtes ont fait 2 trimestre de grossesse, éligibilité des femmes enceintes l’objet d’une présentation régulière lors e à la vaccination dès le 1trimestre de grossesse)� des réunions du comité de suivi dédié er ANSM/CRPV créé à cet effet� Chaque En complément, une étude de cohorte prospective appelée réunion de ce comité a été suivie d’une “Covacpreg” coordonnée par les CRPV de Lyon et de publication régulière sur le site de l’ANSM� Toulouse a été mise en place en vue d’approfondir les connaissances sur les vaccins contre le Covid-19� Cette étude a pour objectif de suivre les femmes enceintes exposées à un vaccin contre le Covid-19, qu’elles aient ou non présenté un évènement indésirable, pour évaluer les effets potentiels des vaccins sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou nouveau-né et sur la mère� L’ensemble de ces informations est diffusé et régulièrement mis à jour dans le dossier thématique : “Covid-19 - Vaccins et femmes enceintes” sur le site internet de l’ANSM� Rapport d’activité ANSM 2021 | 157