Veiller à la disponibilité des produits de santé pour assurer la couverture des besoins des patients Tests antigéniques SARS CoV-2 : contrôle du marché et étude comparative Dans le contexte de la crise du Covid-19, des dispositionsAinsi, l’Agence a été sollicitée pour effectuer une compa- légales et réglementaires spécifiques ont été mises en raison de la sensibilité de 24 tests de détection antigé- place dans le cadre de l’état d’urgence pour permettre unenique vis-à-vis de la protéine N du virus SARS-CoV-2, mise à disposition rapide de tests de diagnostic du complétée par une étude de sensibilité vis-à-vis des SARS-CoV- 2� variants Alpha, Beta, Gamma et Delta pour 11 de ces tests� L’ANSM, en tant qu’autorité compétente pour les disposi-Cette étude, préparée avec l’appui scientifique du CNR des tifs médicaux de diagnostic in vitro,contribue avec lavirus des infections respiratoires à l’Institut Pasteur, a Haute Autorité de santé, la Direction générale de la santé,consisté à comparer les limites de détection (quantité le Ministère et avec le conseilscientifique du Centre détectable minimale de protéine N de virus)� Pour cela, des national de référence à la mise à disposition et à la surveil-solutions de protéine N isolée (sans le virus) ont notam- lance de ces tests� ment été utilisées et ont servi pour évaluer les tests� Les résultats ont permis de mettre en évidence des sensibilités Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché,assez proches entre les tests, en dehors de quatre produits l’ANSM a engagé depuis le début de l’année un contrôle dupour lesquels des investigations complémentaires, en lien marché impliquant à la fois des contrôles en laboratoire etavec le fabricant, ont été nécessaires pour expliquer une des inspections chez des fabricants et des distributeurs�sensibilité inférieure à celle attendue� Cette campagne de surveillance du marché a concerné Ces contrôles se poursuivent en 2022 sur de nouvelles 17 opérateurs entre janvier et décembre 2021� références et de nouveaux types de tests� Préserver la disponibilité des médicaments indispensables en réanimation Dans la continuité des actions menées en 2020 sur les AUTRE FAIT MARQUANT médicaments de réanimation, l’ANSM a poursuivi son suivi hebdomadaire des stocks détenus par les laboratoires • Production de cisatracurium par un réseau de PUI animé pharmaceutiques de cinq molécules indispensables par l’ANSM pour pallier les tensions des vagues succes- (propofol, midazolam, atracurium, cisatracurium et rocu-sives de Covid-19. ronium)� La distribution de ces molécules a été de plusCette production a été reprise par la suite par un sous-traitant strictement contingentée selon des règles fixées par industriel et distribuée aux PUI par Santé publique France l’ANSM� En lien avec le Centre de crise sanitaire ministériellors des 4 et 5 vagues, en lien avec la régulation nationalee e et Santé publique France, les niveaux de ces stocks ont étédes approvisionnements� adaptés en fonction de l’évolution du nombre de patients en réanimation et des stocks détenus dans les pharmacies à usage intérieur en modulant les niveaux de contingente- ment ou par des importations� Rapport d’activité ANSM 2021 | 159