Des réformes majeures entrent en vigueur Parallèlement à cette activité intense liée au Covid-19, Sur la réforme des ATU et RTU,“nous avons modifié l’Agence a assuré toutes ses missions, avec notre organisation pour travailler sur un même dossier en notamment trois nouveaux textes règlementaires mis séquence avec la HAS. Nous avons eu de beaux exemples en œuvre, qui chacun constituent un changement des bénéfices apportés par l’accélération de la mise à structurel majeur. disposition. L’accès précoce obtenu pour le Trodelvy, Sur le nouveau règlement européen des dispositifs déjà disponible en accès compassionnel, en témoigne : médicaux, qui vise à renforcer leur niveau de sécurité, plusieurs mois de vie gagnés, c’est beaucoup quand un nous avons fait beaucoup de pédagogie auprès cancer est au stade terminal(12) “ ”. des industriels, via notamment des webinaires, un Sur le décret stock, qui oblige les industriels à constituer nouvel outil que nous nous sommes appropriés. un stock de sécurité pour les médicaments d’intérêt L’ampleur des questions posées avant et après chaque thérapeutiques majeurs,“désormais, nous contrôlons diffusion a montré à quel point cette pédagogie les programmes de gestion des pénuries mis en place était nécessaire précise Caroline Semaille(11) par les industriels et nous pourrons sanctionner en cas ” . de non-respect(13) ”. Cannabis médical : experimentation encadrée Pour aider les 1 500 professionnels de santé participant à cette expérimentation qui dure deux ans et cible 3 000 patients, l’Agence a conçu une formation sur mesure. Parallèlement,“nous contrôlons en amont les matières premières, qui sont importées, et nous accompagnons l’ensemble de cette expérimentation, y compris pour capter le ressenti des patients ,” ajoute Caroline Semaille(14). Une agence proactive et en mouvement tout au long de l’année 2021 avec le déploiement de projets majeurs Février : la nouvelle organisation de l’Agence a Juin: la campagne de prévention Médicaments et été installée. “Nous sommes en ordre de marche grossesse. C’est la première fois que l’ANSM réalise pour poursuivre nos missions, pour toujours mieux une campagne d’information et de sensibilisation répondre aux exigences prévues et aux contextes de cette envergure, avec une signature “Enceinte, les inédits tout en garantissant la sécurité des patients médicaments c’est pas n’importe comment !(18) ”. et des agents de l’ANSM.(15) ” “Les Français consomment beaucoup de médicaments Mars : depuis la mise en ligne du nouveau site internet, et leur possible mésusage est une problématique les internautes trouvent plus facilement l’information majeure. Prévenir ce risque est l’une de nos missions. recherchée, accèdent à de multiples nouveaux Nous avons décidé de mettre l’accent sur le bon usage dossiers (Philips, santé de la femme, Covid-19, etc.). avec cette première campagne à destination des “Avec la volonté d’ouverture et de transparence qui femmes enceintes et de leur entourage. D’autres nous anime, nous avons choisi de réaliser un site suivront, car il n’y a pas d’évolution des comportements pédagogique, ouvert à tous, avec différents niveaux sans répétition des messages.” d’information adaptés aux patients et aux Ces temps forts ne reflètent bien sûr qu’une partie professionnels de santé. Autre mode d’accès à de l’action de l’Agence, qui a poursuivi toutes ses l’information, il est possible de recevoir de activités d’évaluation, de contrôle et d’inspection, l’information sans avoir besoin d’aller la chercher délivré de multiples autorisations de mise sur le marché, en personnalisant sa veille ou en s’inscrivant pour contribué à l’innovation, tenu toute sa place au sein recevoir une newsletter(16) ”. des organisations européennes et internationales, etc. Avril : le lancement du service d’accueil des usagers Ainsi, globalement, en 2021, grâce à la forte “a également illustré cette année notre volonté mobilisation de tous ses agents, l’ANSM a assuré d’ouverture et d’accessibilité pour tous les publics. toutes ses missions pour mettre à disposition des L’ANSM s’est dotée d’un numéro unique pour faciliter médicaments et des traitements plus sûrs, plus l’orientation pour nos usagers vers le bon interlocuteur efficaces et plus innovants, au bénéfice de tous etd’une équipe dédiée afin de répondre de manière les usagers et de tous les patients, y compris pour centralisée et rapide aux nombreuses sollicitations les maladies rares. Une année décidément riche à qui nous sont adressées au quotidien (17) découvrir tout au long de ce rapport. ”. (11) Lire aussi “Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”, page 45.(12) Lire aussi “Entrée en vigueur de la réforme des accès dérogatoires”, page 106. (13) Lire aussi “Stock de sécurité minimal porté à 4 mois pour 422 médicaments”, page 63.(14) Lire aussi “Expérimentation de l’usage médical du cannabis”, page 109. (15) Lire aussi “Notre organisation”, page 9. (16) Lire aussi “Un site internet rénové et modernisé, de nouveaux services d’information”, page 37. (17)Lire aussi “Regard sur… Un nouveau service d’accueil, ouvert à tous”, page 26. (18) Lire aussi “Regards sur… 1èrecampagne de communication sur lesmédicaments etla grossesse”, page 50. Rapport d’activité ANSM 2021 |17