Une implication renforcée dans les travaux européens et internationaux La collaboration européenne et internationale est indis- En 2021, au niveau européen, l’Agence a notamment acti- pensable pour assurer aux patients l’accès à des médica- vement contribué à la mise en œuvre des nouveaux règle- ments et des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ments européens relatifs aux dispositifs médicaux de qualité, sûrs et efficaces, indépendamment de leur lieu (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic de fabrication et de leur procédure d’autorisation. Pour ce in vitro (2017/746) au sein du MDCG. Au niveau interna- faire, l’ANSM s’implique fortement dans les travaux euro- tional, l’ANSM a apporté son expertise pour harmoniser les péens et internationaux afin de porter l’expertise et la processus de formation et de qualification des inspecteurs. position de la France lors des réflexions et décisions prises à ces niveaux. Pour en savoir plus L’ANSM est ainsi membre du réseau réglementaire euro- sur la participation de l’ANSM aux instances péen des agences sanitaires (HMA - Heads of Medicines européennes et internationales Agencies), des différents comités de l’Agence européenne du médicament (EMA) mais également du réseau euro- péen des autorités compétentes en charge des dispositifs médicaux (CAMD) et du groupe de coordination des dispo- sitifs médicaux (MDCG). Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : participation active de l’ANSM à la coordination européenne La réglementation européenne relative aux dispositifs après commercialisation ont été sensiblement modifiées. médicaux a été profondément révisée en 2017. Ces Enfin, les règlements européens s’articulent autour d’Eu- réflexions ont donné lieu à deux textes : le règlement euro- damed, la base de données européenne des DM et DMDIV. péen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré En particulier les enregistrements des acteurs, des dispo- en application le 26 mai 2021 ; le règlement européen sitifs médicaux et des incidents de vigilance se feront au 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic niveau européen et ne seront plus reçus au niveau national. in vitro entrera lui en application le 26 mai 2022. Ces 2 Aussi, l’ANSM conduit un projet inter-directions d’adapta- règlements constituent une évolution importante pour tion de ses outils informatiques à ces nouvelles modalités renforcer la sécurité des DM et des DMDIV dans l’intérêt de mise à disposition des données. des patients. L’ensemble de ces exigences visent à sécuriser l’utilisation Ainsi,la réglementation européenne sur les dispositifs des dispositifs médicaux tout en favorisant l’accès à l’inno- médicaux est renforcée dans plusieurs domaines. vation pour offrir de nouvelles solutions de prises en Les exigences qui incombent aux industriels avant la charge des patients. Le nouveau règlement prévoit égale- commercialisation d’un dispositif médical ont été accen- ment des moyens dédiés pour une meilleure collaboration tuées. Il s’agit notamment de l’obligation de mettre en européenne. place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de ces dispositifs au bénéfice du patient. Les procédures d’habili- tation des organismes notifiés en charge d’émettre les certificats de marquage CE et la surveillance du marché Rapport d’activité ANSM 2021 |45