Développement de la PIC/S Inspection Academy : harmonisation des processus de formation et de qualification des inspecteurs Membre du bureau exécutif du Pharmaceutical Inspection la reconnaissance mutuelle des rapports d’inspection telle Co‑operation Scheme (PIC/S), l’ANSM assure la présidence qu’elle a été définie par l’International Coalition of du sous-comité formation, notamment en charge de la Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), structure à PIC/S Inspection Academy (PIA), qui a connu des dévelop- laquelle appartient l’ANSM. pements majeurs en 2021. En 2021, un modèle de qualification des inspecteurs a été Cette plateforme virtuelle, en cours de déploiement, vise à défini (sur la base de celui de l’ANSM) et des modules de harmoniser les processus de formation et de qualification formation ont été mis à disposition ou sont en cours de des inspecteurs des 54 autorités compétentes en matière développement comme ceux relatifs à ICH Q9 et ICH Q12. d’inspection des bonnes pratiques de fabrication (médica- L’Agence a apporté une contribution significative aux ments et principes actifs) participantes au PIC/S. Il s’agit deressources spécifiques mises en œuvre pour la PIA, en faire former les inspecteurs par les inspecteurs. Cette PIA termes de ressources humaines et financières. est une des clefs indispensables pour le développement de Autres faits marquants • Réélection en 2021 d’un représentant de l’ANSM comme • L’Agence contribue à la définition et à la défense des vice-président du comité exécutif du réseau du CAMD, positions françaises dans les négociations européennes au sein duquel l’Agence tient une place active et dispose sur les divers règlements qui touchent le secteur des DM de trois représentants. et des DMDIV. Ce travail est réalisé en coordination avec L’ANSM a poursuivi en 2021 le pilotage de la Task Force le ministère chargé de la Santé, le Secrétariat général des • affaires européennes et la Représentation permanente on Certification Capacity Monitoring dont elle avait été à de la France auprès de l’Union européenne. L’année 2021 l’initiative en 2020 pour rassembler des données et a notamment été marquée par la négociation des règle- suivre l’évolution des capacités et des besoins en certifi- ments du “paquet santé”, en particulier celle du règle- cation des DM et DMDIV en Europe. Associée à la ment élargissant le mandat de l’EMA. Commission européenne, cette Task Force a notamment permis de lancer de grandes enquêtes auprès des indus- triels etdes organismes notifiés. Un des résultats notables a été l’obtention de données chiffrées sur les capacités en certification des DMDIV. Ces données ont alimenté la proposition de la Commission européenne parue à l’automne 2021 d’amender le règlement 2017/746 pour adapter les dispositions transitoires pour certains DMDIV. 46