SITUATIONS À RISQUE ÉLEVÉ (SRE) : 25 nouvelles en 2021 parmi les 40 suivies En 2021, environ 40 SRE ont été suivies dont 25 nouvelles� Cette gestion du risque se caractérise plus particulière- Certaines ont porté sur des sujets particulièrement ment par les actions suivantes : sensibles : tension en immunoglobulines humaines poly- • la priorisation, selon une analyse de risque, des activités valentes(35), anneau contraceptif masculin Andro-switch(36) de surveillance, , rappel mondial de certains appareils de ventilation Philips(37) , • la coordination des situations à risque élevé (SRE), suspension de marquage CE des stérilets Ballerine(38), etc� En intégrant la gestion du risque comme principe d’action • le développement d’une stratégie de veille et d’anticipa- commun à toutes ses décisions, l’ANSM cherche à réduire tion conformément à la stratégie d’ouverture de l’ANSM� les risques pour tout patient exposé aux produits de santé Une SRE est ainsi définie comme la survenue d’un évène- sur de multiples thématiques� ment émergent, ou d’un ensemble d’éléments inhabituel et/ou méconnu, identifié dans le cadre de la gestion courante des alertes entrantes ou des dossiers en cours de traitement, au regard notamment de son ampleur, de sa gravité ou de son caractère médiatique (avéré ou potentiel)� SITUATIONS Grand public À RISQUE ÉLEVÉ (SRE) 1. Conséquences sur les personnes FAIRE DE LA GESTION DU RISQUE, 2. Caractère inhabituel Patients 3. Non-conformité LE PRINCIPE D’ACTION COMMUN ACTEURS des produits À TOUTES NOS DÉCISIONS 4. Sphère publique • CASAR (médias, citoyens) • DIRECTION DE 5. Indisponibilité des produits LA SURVEILLANCE 6. Crise nationale ou GESTION Professionnelsde santé • DIRECTIONSOPÉRATIONNELLES COORDINATIONinternationale D’UNE SITUATION • DIRCOM • CASAR • EUROPE À RISQUE ÉLEVÉ Institutions IDENTIFICATIONDU RISQUEANALYSE DE RISQUEET CATÉGORISATION (SRE) SIGNAL Industriels ENTRANT EXTERNE/INTERNE AUTRES SIGNAUX DE RISQUE PILOTE Médias • DIRECTION DE LA SURVEILLANCE ACTEURS • DIRECTIONS MÉDICALES Réseaux sociaux (35) Lire “Tension en immunoglobulines polyvalentes (Ig) : gestion d’une situation sanitaire exceptionnelle”, page 63� (36) Lire “Andro-Switch – Contraception Masculine (Thermique) : suspension du dispositif”, page 86� (37) Lire “Ventilateurs PHILIPS : information intensive auprès des parties prenantes, coordination européenne et décision de police sanitaire”, page 79� (38) Lire “Publication de recommandations à destination des femmes et des professionnels de santé suite à la suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine”, page 80� 52