COP 22002139 Assurer une gestion renforcée des SRE durant tout le cycle de vie des produits de santé indicateur n°6 98 %des plans d’actions réalisés (Socle 80% ‑ cible 100%) OVI - 9 O I - 9 OVI - 9 COVID1 Classées en plusieurs catégories selon le niveau de risque,coordonner tous les événements susceptibles de devenir les SRE peuvent aller jusqu’à la situation sanitaire excep-des SRE, que ces situations soient issues des signalements tionnelle (SSE), lorsque le risque est le plus élevé� Dans ce reçus ou des données et des informations qui ont été cas, une SSE correspond à un évènement sanitaire émer- recueillies� gent, inhabituel et/ou méconnu, susceptible de mettre enCes situations font l’objet d’une analyse de risque inté- tension ou de perturber le fonctionnement de l’Agence� Ilgrant notamment comme critère la population concernée, dépasse le cadre de la gestion courante des SRE au regardl’impact médiatique et sociétal, l’acceptabilité et la maîtrise de son ampleur,de sa gravité et/ou de son caractèreinterne / externe de la situation� Le CASAR est en charge médiatique et peut aller jusqu’à la crise� À ce titre, une SSE d’organiser la concertation en interne, d’établir rapide- est une SRE particulière� ment les mesures immédiates de réduction des risques et Au sein de l’ANSM, le CASAR (ou Centre d’appui aux situa-de définir un plan d’action� tions d’urgence, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques) est en charge de la coordination interne des situa- tions sanitaires les plus sensibles et du développement de l’approche par les risques� Il est chargé d’anticiper et de Grand public A T Patients DÉFINITION VALIDATION MESURES IMMÉDIATES COMMUNICATION DU PLAN D’ACTION DIRECTION MOYEN OU GÉNÉRALE LONG TERME • Information des patients ACTEURS et des professionnels Professionnels • DIRECTIONS • DIRCOM • Décisions sanitaires de santé de santé MESURES OPÉRATIONNELLES• EUROPE • Recommandations • Actions de DE L’IMPACT / • MINISTÈRE communication EFFICACITÉ PLAN D’ACTION APPLICATION ET SUIVI DES MESURES Institutions IMPACT ET SUIVI ÉLABORATION MISE EN ŒUVRE ACTEURS ACTEURS ACTEURS DU PLAN DE ACTEURS •TOUTES • DIRECTIONS MÉDICALES • DIRECTIONS COMMUNICATION • DIRECTIONS DIRECTIONS • DIRCOM OPÉRATIONNELLES ACTEUR OPÉRATIONNELLES Industriels • DIRCOM • DIRCOM • EUROPE • MINSTÈRE C Médias Réseaux sociaux RÉINVESTIGATION ARS Rapport d’activité ANSM 2021 |53 I VO I N U S C A S A R C O O R R D A I S N I A