La surveillance des médicaments Afin que les patients puissent bénéficier de médicaments Enfin, l’ANSM réalise le contrôle a priori de la publicité en de qualité, sûrs et efficaces, l’ANSM exerce une surveil- faveur des médicaments� lance continue de ces produits depuis leur développement En 2021, cette surveillance continue a conduit l’Agence à et tout au long de leur cycle de vie� prendre de nouvelles mesures ou des mesures complé- L’ANSM réceptionne ou détecte des signaux potentiels mentaires à celles déjà existantes : l’année a été rythmée issus de sources variées (signalements de pharmacovigi- de recommandations, alertes, rappels, informations, lance, d’erreurs médicamenteuses, de mésusage, des nouvelles conditions de prescription et autres mises à jour� articles de la veille de la littérature scientifique, etc�)� EllePar ailleurs, sur fond de gestion de la crise Covid, 2021 a catégorise chaque signal selon son niveau de risque et été marqué par de grandes avancées dans la sécurisation l’analyse en croisant les données à sa disposition pour le de l’approvisionnement des médicaments d’intérêt théra- confirmer ou l’infirmer� Des échanges avec les réseaux de peutique majeur (MITM), avec notamment le stock de vigilances, les représentants des patients et des profes- sécurité de 422 médicaments portés à 4 mois� sionnels de santé, sont réalisés tout le long du processus d’évaluation des signaux� En complément, l’ANSM établit un programme de surveil- Pour en savoir plus lance renforcée sur certains médicaments basé sur une sur la surveillance des médicaments analyse des risques de certaines situations ou produits a priori, sans qu’il existe nécessairement un signal identifié� Par ailleurs, l’ANSM assure la sécurisation de l’approvision- nement des médicaments “essentiels” ainsi que le traite- ment et l’évaluation de l’ensemble des signalements de défauts qualité des médicaments qui lui sont transmis par les laboratoires pharmaceutiques� L’identification et le traitement des signaux LUTERAN ET LUTENYL ET RISQUE DE CHIMIOTHÉRAPIES À BASE DE 5-FU OU MÉNINGIOMES : REVUE INITIÉE À LA DEMANDE CAPÉCITABINE : DES POP-UPS POUR ALERTER DE L’ANSM PHARMACIENS ET MÉDECINS SUR L’OBLIGATION En septembre 2021, le comité de pharmacovigilance D’UN DÉPISTAGE AVANT TOUT TRAITEMENT (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) L’ANSM a souhaité que les médecins et les pharmaciens a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médica- concernés puissent disposer d’un outil capable de les ments à base de nomégestrol et chlormadinone� Ces subs- alerter, en situation, via un message automatique ciblé, tances sont utilisées, seules ou en combinaison avec des leur rappelant l’obligation de dépistage avant toute mise œstrogènes, dans certaines affections gynécologiques sous traitement par des chimiothérapies à base de 5-FU ou telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou capécitabine� Cette décision a été prise au regard des bien comme contraceptifs� dernières données disponibles issues du rapport d’enquête Cette revue, initiée à la demande de l’ANSM, a été lancée nationale présenté à la formation expertise du CSP surveil- suite aux résultats de deux études épidémiologiques lance des médicaments et pharmacovigilance du 29 juin conduites en France, dont l’objectif était de déterminer le 2021� Après validation le 16 septembre 2021 par le Collège risque de méningiome associé à l’exposition à ces de la HAS, des messages d’information spécifiques ont été médicaments� publiés sur le site de la HAS, en vue de leur intégration dans Des mesures nationales pour réduire ce risque ont déjà été les logiciels certifiés d’aide à la dispensation (LAD) ou à la prises dans l’attente des conclusions de cette revue euro- prescription (LAP)� Ce dispositif, avec péenne attendues pour juillet 2022� activation d’un message d’alerte, corres- pond à un système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)� 54